- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01046812
Questionário elaborado para halitose avaliando um novo tratamento
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A halitose é um sintoma comum que pode afetar pessoas de todas as idades. Pode diminuir a autoconfiança e as interações sociais. Os halitose orais são a consequência da decomposição microbiana (principalmente bactérias Gram negativas) de restos de comida, células, saliva e sangue. Os agentes que dão origem à halitose incluem especialmente os compostos voláteis de enxofre (VSC), diaminas e ácidos graxos de cadeia curta, dos quais apenas o VSC pode ser detectado no cenário clínico, tornando a detecção da halitose muitas vezes muito difícil. A causa mais comum de halitose oral é a falta de higiene bucal devido à gengivite ou periodontite. Outras causas incluem acúmulo de bactérias na língua posterior, amigdalite e outras. A boca seca tem sido implicada como uma causa potencial de halitose.
Devido à falta de mensuração objetiva quantitativa da gravidade da halitose e principalmente diante da natureza subjetiva da halitose, como ocorre comumente, é necessária uma mensuração subjetiva. Como não existe QOL atual para medição da halitose, a formulação de tal questionário pode permitir uma medição da halitose subjetiva com mudança observada ao longo do tempo ou com intervenção.
Pretendemos tratar a halitose com uma nova abordagem voltada para a boca seca - quando outros fatores foram descartados pela medição do resultado no questionário de halitose.
Trataremos a boca seca com Caphosol - uma solução indicada para a boca seca agindo apenas localmente após a lavagem da boca. Como esta é uma solução supersaturada de fosfato de um mineral não estranho ao corpo, os efeitos colaterais são praticamente insignificantes.
Os questionários de qualidade de vida (QV) (como o SNOT20- teste de resultado nasossinusal) são comuns na medicina, mas não existe nenhum questionário para halitose. Elaboramos um questionário de qualidade de vida específico para halitose. Este questionário é composto por 20 questões que abrangem limitação funcional, desconforto físico, desconforto psicológico, incapacidade física e incapacidade social. As respostas serão baseadas em uma escala comum de 5 respostas, dependendo da gravidade e variando de um sintoma que nunca incomoda a um sintoma que é o pior possível. A formulação deste questionário pode auxiliar na medição da halitose subjetiva com alteração observada ao longo do tempo ou com intervenção.
Tratar a halitose é um desafio devido à multiplicidade de fatores. No entanto, existem alguns tratamentos, principalmente na forma de irrigação nasal com solução salina ou soluções orais à base de cloro ou triclosan. A secura da boca, embora implicada como um fator, ainda não foi alvo. Melhorar o fluxo salivar pode reduzir a estase da saliva, reduzindo assim a concentração de proteínas nas quais as bactérias habitam, bem como uma melhor degradação dos restos alimentares orais.
Caphosol é um agente oral tópico de enxágue de fosfato de cálcio supersaturado indicado para boca seca que foi clinicamente comprovado para encurtar a duração e a gravidade da mucosite e aliviar a boca seca quando usado com flúor. Caphosol é indicado para secura da boca ou garganta (hipossalivação, xerostomia), independentemente da causa e independentemente de as condições serem temporárias ou permanentes. Caphosol também é indicado como adjuvante da higiene bucal padrão no tratamento da mucosite que pode ser causada por radiação ou quimioterapia em altas doses. Possui um perfil de segurança extremamente alto, pois esses sais não são estranhos ao corpo; portanto, se ingerido acidentalmente, não são esperados efeitos adversos. Não existem interações medicamentosas conhecidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- New York Head & Neck Institute offices
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com queixa de halitose
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com boca seca conforme visto em exames físicos
- Os pacientes que podem estar sofrendo da síndrome de Sjogren serão rastreados pelo exame de sangue SSB/La.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem quaisquer outras causas conhecidas que contribuam para a halitose.
- Pacientes restritos a uma dieta com baixo teor de sódio sem permissão específica do médico assistente.
- Os pacientes que não desejam participar do estudo serão solicitados a preencher o questionário independentemente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do Caphosol no tratamento da Halitose
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Confirmação do questionário de qualidade de vida como ferramenta de medição da carga de halitose
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Porter SR, Scully C. Oral malodour (halitosis). BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):632-5. doi: 10.1136/bmj.38954.631968.AE. No abstract available.
- Koshimune S, Awano S, Gohara K, Kurihara E, Ansai T, Takehara T. Low salivary flow and volatile sulfur compounds in mouth air. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Jul;96(1):38-41. doi: 10.1016/s1079-2104(03)00162-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLR 09-141
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