- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01046812
Разработанный опросник для оценки нового лечения дурного запаха изо рта
Обзор исследования
Подробное описание
Галитоз является распространенным симптомом, который может затронуть людей всех возрастов. Это может снизить уверенность в себе и социальные взаимодействия. Оральный неприятный запах изо рта является следствием микробного (в основном грамотрицательных бактерий) распада пищевых остатков, клеток, слюны и крови. Агенты, вызывающие неприятный запах изо рта, включают, в частности, летучие соединения серы (ЛСС), диамины и жирные кислоты с короткой цепью, из которых в клинических условиях можно обнаружить только ЛСС, что часто затрудняет выявление неприятного запаха изо рта. Наиболее распространенной причиной неприятного запаха изо рта является плохая гигиена полости рта из-за гингивита или периодонтита. Другие причины включают скопление бактерий на задней части языка, тонзиллит и другие. Сухость во рту считается потенциальной причиной неприятного запаха изо рта.
Из-за отсутствия количественных объективных измерений тяжести неприятного запаха изо рта и особенно перед лицом субъективного характера неприятного запаха изо рта, как это часто бывает, необходимо субъективное измерение. Поскольку в настоящее время не существует QOL для измерения неприятного запаха изо рта, формулировка такого вопросника может позволить измерить субъективный неприятный запах изо рта с изменениями, наблюдаемыми с течением времени или при вмешательстве.
Мы намерены лечить неприятный запах изо рта с помощью нового подхода, нацеленного на сухость во рту, когда другие факторы были исключены путем измерения результатов с помощью опросника по неприятному запаху изо рта.
Сухость во рту мы будем лечить с помощью капосола – раствора, предназначенного для лечения сухости во рту, который действует только локально после полоскания рта. Так как это перенасыщенный фосфатный раствор не чуждого организму минерала, побочные эффекты практически незначительны.
Опросники качества жизни (QOL) (такие как SNOT20-синоназальный тест исхода) широко распространены в медицине, однако таких опросников для неприятного запаха изо рта не существует. Мы разработали специальный опросник QOL для выявления неприятного запаха изо рта. Эта анкета состоит из 20 вопросов, охватывающих функциональные ограничения, физический дискомфорт, психологический дискомфорт, физическую инвалидность и социальную инвалидность. Ответы будут основаны на общей шкале из 5 ответов в зависимости от серьезности и варьируются от никогда не беспокоящего симптома до симптома, который настолько хуже, насколько это возможно. Формулировка этой анкеты может помочь в измерении субъективного неприятного запаха изо рта с изменением, наблюдаемым с течением времени или при вмешательстве.
Лечение неприятного запаха изо рта является сложной задачей из-за множества факторов. Однако существуют некоторые методы лечения, в основном в виде промывания носа солевым раствором или пероральных растворов на основе хлора или триклозана. Сухость во рту, хотя и рассматривается как фактор, еще не изучена. Улучшение слюноотделения может уменьшить застой слюны, тем самым снизив концентрацию белков, на которых обитают бактерии, а также улучшить разложение остатков пищи в ротовой полости.
Капосол представляет собой местное средство для полоскания полости рта, состоящее из перенасыщенного фосфата кальция, предназначенное для лечения сухости во рту, которое, как было клинически доказано, сокращает продолжительность и тяжесть мукозита и облегчает сухость во рту при использовании с фторидом. Капосол показан при сухости во рту или горле (гипосаливация, ксеростомия) независимо от причины и независимо от того, являются ли эти состояния временными или постоянными. Капосол также показан в качестве дополнения к стандартному уходу за полостью рта при лечении мукозита, который может быть вызван лучевой терапией или высокодозной химиотерапией. Он имеет чрезвычайно высокий профиль безопасности, поскольку эти соли не являются чужеродными для организма, поэтому при случайном проглатывании не ожидается никаких побочных эффектов. Известных лекарственных взаимодействий не существует.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- New York Head & Neck Institute offices
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные с жалобами на неприятный запах изо рта
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с сухостью во рту при медицинском осмотре
- Пациенты, которые могут страдать от синдрома Шегрена, будут обследованы с помощью анализа крови SSB/La.
Критерий исключения:
- Пациенты без каких-либо других отмеченных причин, способствующих неприятному запаху изо рта.
- Пациенты ограничены диетой с низким содержанием натрия без специального разрешения лечащего врача.
- Пациентам, не желающим участвовать в исследовании, будет предложено заполнить анкету независимо от
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка капозола при лечении неприятного запаха изо рта
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Подтверждение опросника КЖ как инструмента измерения бремени неприятного запаха изо рта
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Porter SR, Scully C. Oral malodour (halitosis). BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):632-5. doi: 10.1136/bmj.38954.631968.AE. No abstract available.
- Koshimune S, Awano S, Gohara K, Kurihara E, Ansai T, Takehara T. Low salivary flow and volatile sulfur compounds in mouth air. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Jul;96(1):38-41. doi: 10.1016/s1079-2104(03)00162-8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLR 09-141
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капосол
-
The University of Texas Health Science Center at...South Texas Veterans Health Care SystemЗавершенныйМножественная миелома | МукозитСоединенные Штаты