- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01046812
Questionnaire conçu sur l'halitose pour évaluer un nouveau traitement
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'halitose est un symptôme courant qui peut affecter les personnes de tous âges. Cela peut diminuer la confiance en soi et les interactions sociales. L'halitoso oral est la conséquence de la dégradation microbienne (principalement des bactéries Gram négatives) des débris alimentaires, des cellules, de la salive et du sang. Les agents à l'origine de l'halitose comprennent notamment les composés soufrés volatils (VSC), les diamines et les acides gras à chaîne courte dont seuls les VSC peuvent être détectés en milieu clinique, ce qui rend la détection de l'halitose souvent très difficile. La cause la plus fréquente d'halitose buccale est une mauvaise hygiène bucco-dentaire due à une gingivite ou une parodontite. D'autres causes incluent l'accumulation bactérienne sur la langue postérieure, l'amygdalite et d'autres. La bouche sèche a été impliquée comme cause potentielle d'halitose.
En raison de l'absence de mesure objective quantitative de la gravité de l'halitose et en particulier face à la nature subjective de l'halitose, comme cela se produit couramment, une mesure subjective est nécessaire. Comme aucune qualité de vie actuelle n'existe pour la mesure de l'halitose, la formulation d'un tel questionnaire peut permettre une mesure de l'halitose subjective avec un changement observé au fil du temps ou avec une intervention.
Nous avons l'intention de traiter l'halitose avec une nouvelle approche ciblant la sécheresse buccale - lorsque d'autres facteurs ont été exclus en mesurant les résultats sur le questionnaire halitose.
Nous traiterons la sécheresse buccale avec Caphosol - une solution indiquée pour la sécheresse buccale agissant seulement localement après le lavage de la bouche. Comme il s'agit d'une solution de phosphate sursaturée d'un minéral non étranger à l'organisme, les effets secondaires sont pratiquement négligeables.
Les questionnaires de qualité de vie (QV) (tels que le test de résultat SNOT20-sinusien) sont courants en médecine, mais aucun questionnaire de ce type n'existe pour l'halitose. Nous avons conçu un questionnaire QOL spécifique pour l'halitose. Ce questionnaire est composé de 20 questions portant sur la limitation fonctionnelle, l'inconfort physique, l'inconfort psychologique, l'incapacité physique et l'incapacité sociale. Les réponses seront basées sur une échelle commune de 5 réponses en fonction de la gravité et allant d'un symptôme jamais dérangeant à un symptôme aussi pire que possible. La formulation de ce questionnaire peut aider à mesurer l'halitose subjective avec un changement observé au fil du temps ou avec une intervention.
Traiter l'halitose est un défi en raison de la multitude de facteurs. Cependant, certains traitements, principalement sous forme d'irrigation nasale au sérum physiologique ou de solutions buvables à base de chlore ou de triclosan existent. La sécheresse buccale, bien qu'incriminée en tant que facteur, n'a pas encore été ciblée. L'amélioration du flux salivaire peut réduire la stase de la salive, réduisant ainsi la concentration de protéines sur lesquelles les bactéries vivent ainsi qu'une meilleure dégradation des débris alimentaires oraux.
Caphosol est un agent topique oral de rinçage au phosphate de calcium sursaturé indiqué pour la bouche sèche qui a été cliniquement prouvé pour raccourcir la durée et la sévérité de la mucosite et soulager la bouche sèche lorsqu'il est utilisé avec du fluor. Caphosol est indiqué pour la sécheresse de la bouche ou de la gorge (hyposalivation, xérostomie), quelle qu'en soit la cause et que les conditions soient temporaires ou permanentes. Caphosol est également indiqué comme complément aux soins bucco-dentaires standard dans le traitement de la mucosite pouvant être causée par une radiothérapie ou une chimiothérapie à forte dose. Il a un profil de sécurité extrêmement élevé car ces sels ne sont pas étrangers au corps, donc en cas d'ingestion accidentelle, aucun effet indésirable n'est attendu. Aucune interaction médicamenteuse connue n'existe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- New York Head & Neck Institute offices
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients se plaignant d'halitose
- Patients de plus de 18 ans
- Patients ayant la bouche sèche comme on le voit lors d'examens physiques
- Les patients susceptibles de souffrir du syndrome de Sjögren seront dépistés par test sanguin SSB/La.
Critère d'exclusion:
- Patients sans autre cause notée contribuant à l'halitose.
- Patients soumis à un régime pauvre en sodium sans autorisation spécifique du médecin traitant.
- Les patients ne souhaitant pas participer à l'étude seront invités à remplir le questionnaire quel que soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de Caphosol dans le traitement de l'halitose
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Confirmation du questionnaire QOL comme outil de mesure du fardeau de l'halitose
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Porter SR, Scully C. Oral malodour (halitosis). BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):632-5. doi: 10.1136/bmj.38954.631968.AE. No abstract available.
- Koshimune S, Awano S, Gohara K, Kurihara E, Ansai T, Takehara T. Low salivary flow and volatile sulfur compounds in mouth air. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Jul;96(1):38-41. doi: 10.1016/s1079-2104(03)00162-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLR 09-141
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