- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01046812
Halitosis Devised Questionnaire Evaluering av en ny behandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Halitose er et vanlig symptom som kan påvirke mennesker i alle aldre. Det kan redusere selvtillit og sosiale interaksjoner. Oral halitosos er konsekvensen av mikrobiell (hovedsakelig gramnegative bakterier) nedbrytning av matrester, celler, spytt og blod. Midlene som gir opphav til halitose inkluderer spesielt de flyktige svovelforbindelsene (VSC), diaminer og kortkjedede fettsyrer, hvorav bare VSC kan påvises i kliniske omgivelser, noe som gjør påvisning av halitose ofte svært vanskelig. Den vanligste årsaken til oral halitosis er dårlig munnhygiene på grunn av gingivitt eller periodontitt. Andre årsaker inkluderer bakterieopphopning på bakre tunge, betennelse i mandlene og andre. Munntørrhet har vært implisert som en potensiell årsak til halitose.
På grunn av mangelen på kvantitativ objektiv måling av alvorlighetsgraden av halitose, og spesielt i møte med den subjektive karakteren til halitosis, som ofte forekommer, er en subjektiv måling nødvendig. Siden det ikke eksisterer nåværende QOL for måling av halitose, kan formuleringen av et slikt spørreskjema muliggjøre en måling av subjektiv halitose med endringer observert over tid eller med intervensjon.
Vi har til hensikt å behandle halitose med en ny tilnærming rettet mot munntørrhet - når andre faktorer ble utelukket ved å måle utfallet på halitose-spørreskjemaet.
Vi vil behandle munntørrhet med Caphosol - en løsning indisert for munntørrhet som kun virker lokalt etter munnskylling. Siden dette er en overmettet fosfatløsning av et mineral som ikke er fremmed for kroppen, er bivirkningene praktisk talt ubetydelige.
Spørreskjemaer for livskvalitet (QOL) (som SNOT20- sinonasal utfallstest) er vanlige i medisin, men det finnes ikke et slikt spørreskjema for halitose. Vi utviklet et spesifikt QOL-spørreskjema for halitosis. Dette spørreskjemaet består av 20 spørsmål som dekker funksjonsbegrensning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming og sosial funksjonshemming. Svarene vil være basert på en felles skala på 5 svar avhengig av alvorlighetsgraden og som strekker seg fra et aldri plagsomt symptom til et symptom som er så verre som mulig. Formulering av dette et spørreskjema kan hjelpe til med å måle subjektiv halitose med endringer observert over tid eller med intervensjon.
Å behandle halitosis er en utfordring på grunn av mange faktorer. Noen behandlinger, hovedsakelig i form av nesesaltvannskylling eller orale løsninger klorbasert eller triklosan, finnes imidlertid. Munntørrhet, selv om det er innblandet som en faktor, har ikke blitt målrettet ennå. Forbedring av spyttstrømmen kan redusere spyttstasen og dermed redusere konsentrasjonen av proteiner som bakterier lever på, samt en bedre nedbrytning av orale matrester.
Caphosol er et topisk oralt middel av overmettet kalsiumfosfatskylling indisert for munntørrhet som er klinisk bevist å forkorte varigheten og alvorlighetsgraden av slimhinnebetennelse og lindre munntørrhet når det brukes sammen med fluor. Caphosol er indisert for tørrhet i munn eller svelg (hyposalivasjon, xerostomi), uavhengig av årsak og uavhengig av om tilstandene er forbigående eller permanente. Caphosol er også indisert som et tillegg til standard munnpleie ved behandling av slimhinnebetennelse som kan være forårsaket av stråling eller høydose kjemoterapi. Det har en ekstremt høy sikkerhetsprofil da disse saltene ikke er fremmede for kroppen, så hvis det svelges ved et uhell, forventes ingen bivirkninger. Ingen kjente legemiddelinteraksjoner eksisterer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- New York Head & Neck Institute offices
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som klager over halitose
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med munntørrhet sett på fysiske undersøkelser
- Pasienter som kan lide av Sjøgrens syndrom vil bli screenet med SSB/La-blodprøve.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten andre bemerkede årsaker som bidrar til halitose.
- Pasienter begrenset til en lavnatriumdiett uten spesifikk tillatelse fra behandlende lege.
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet uansett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering av Caphosol ved behandling av halitose
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bekreftelse av QOL spørreskjema som verktøy for å måle byrden av halitosis
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Porter SR, Scully C. Oral malodour (halitosis). BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):632-5. doi: 10.1136/bmj.38954.631968.AE. No abstract available.
- Koshimune S, Awano S, Gohara K, Kurihara E, Ansai T, Takehara T. Low salivary flow and volatile sulfur compounds in mouth air. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Jul;96(1):38-41. doi: 10.1016/s1079-2104(03)00162-8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLR 09-141
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Halitose
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
Kliniske studier på Caphosol
-
Amphia HospitalErasmus Medical CenterAvsluttetSmåcellet lungekreft | Ikke småcellet lungekreftNederland
-
University of ZurichFullført
-
Tampere University HospitalTurku University Hospital; Kuopio University HospitalFullført
-
Nantes University HospitalJazz PharmaceuticalsFullførtHematologisk sykdomFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Sekundær akutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi i barndom i remisjon | Mukositt | Akutt lymfoblastisk leukemi i barndom i remisjon | Kronisk myelogen leukemi i barndommen | Myelodysplastiske... og andre forholdForente stater, Canada, Australia
-
Impaqtt FoundationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Novartis; Pfizer; Leiden University... og andre samarbeidspartnereFullførtNyrecellekarsinom | Hepatocellulært karsinom | Gastrointestinale stromale svulster | Muntlige klagerNederland
-
Medical College of WisconsinAvsluttetOral mukosittForente stater
-
Jazz PharmaceuticalsUkjentOral mukosittForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterTilbaketrukket