- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01046812
Halitosis Devised Questionnaire utvärderar en ny behandling
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Halitos är ett vanligt symptom som kan drabba människor i alla åldrar. Det kan minska självförtroendet och sociala interaktioner. Oral halitosos är konsekvensen av mikrobiell (främst gramnegativa bakterier) nedbrytning av matrester, celler, saliv och blod. De medel som ger upphov till halitos inkluderar särskilt de flyktiga svavelföreningarna (VSC), diaminer och kortkedjiga fettsyror av vilka endast VSC kan detekteras i den kliniska miljön, vilket gör upptäckten av halitos ofta mycket svårt. Den vanligaste orsaken till oral halitosis är dålig munhygien på grund av gingivit eller parodontit. Andra orsaker inkluderar bakteriell ansamling på den bakre tungan, tonsillit och andra. Muntorrhet har varit inblandad som en potentiell orsak till halitos.
På grund av bristen på kvantitativ objektiv mätning av svårighetsgraden av halitosis och speciellt med tanke på den subjektiva naturen av halitosis som vanligtvis förekommer är en subjektiv mätning nödvändig. Eftersom det inte finns någon aktuell QOL för mätning av halitos kan formuleringen av ett sådant frågeformulär möjliggöra en mätning av subjektiv halitos med förändringar observerade över tid eller med intervention.
Vi avser att behandla halitos med en ny metod som riktar sig mot muntorrhet - när andra faktorer uteslöts genom att mäta utfallet på frågeformuläret för halitosis.
Vi kommer att behandla muntorrhet med Caphosol - en lösning indikerad för muntorrhet som endast verkar lokalt efter munsköljning. Eftersom detta är en övermättad fosfatlösning av ett mineral som inte är främmande för kroppen är biverkningarna praktiskt taget försumbara.
Frågeformulär för livskvalitet (QOL) (som SNOT20- sinonasal utfallstest) är vanliga inom medicin, men det finns inget sådant frågeformulär för halitos. Vi tog fram ett specifikt frågeformulär för QOL för halitosis. Detta frågeformulär består av 20 frågor som täcker funktionsbegränsning, fysiskt besvär, psykiskt besvär, fysisk funktionsnedsättning och social funktionsnedsättning. Svaren kommer att baseras på en vanlig skala på 5 svar beroende på svårighetsgraden och sträcker sig från ett aldrig besvärande symtom till ett så värre symptom som kan bli. Formulering av detta ett frågeformulär kan hjälpa till att mäta subjektiv halitos med förändringar observerade över tid eller med intervention.
Att behandla halitosis är en utmaning på grund av de många faktorerna. Det finns dock vissa behandlingar, främst i form av nässköljning med saltlösning eller orala lösningar klorbaserade eller triklosan. Muntorrhet, även om det är inblandat som en faktor, har ännu inte varit mål. Att förbättra salivflödet kan minska salivens stasis och därmed minska koncentrationen av proteiner som bakterier lever på samt en bättre nedbrytning av orala matrester.
Caphosol är ett topiskt oralt medel av övermättad kalciumfosfatsköljning indicerat för muntorrhet som har kliniskt bevisats förkorta varaktigheten och svårighetsgraden av mukosit och lindra muntorrhet när det används med fluor. Caphosol är indicerat för torrhet i mun eller svalg (hyposalivation, xerostomi), oavsett orsak och oavsett om tillstånden är tillfälliga eller permanenta. Caphosol är också indicerat som ett komplement till vanlig munvård vid behandling av mukosit som kan orsakas av strålning eller högdos kemoterapi. Det har en extremt hög säkerhetsprofil eftersom dessa salter inte är främmande för kroppen, så om de sväljs av misstag förväntas inga negativa effekter. Inga kända läkemedelsinteraktioner existerar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- New York Head & Neck Institute offices
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som klagar på halitos
- Patienter över 18 år
- Patienter med muntorrhet som ses vid fysiska undersökningar
- Patienter som kan lida av Sjögrens syndrom kommer att screenas med SSB/La-blodprov.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan några andra noterade orsaker som bidrar till halitos.
- Patienter begränsade till en låg natriumdiet utan specifikt tillstånd från den behandlande läkaren.
- Patienter som inte vill delta i studien kommer att ombes fylla i frågeformuläret oavsett
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdering av Caphosol vid behandling av halitosis
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bekräftelse av QOL frågeformulär som verktyg för att mäta bördan av halitosis
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Porter SR, Scully C. Oral malodour (halitosis). BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):632-5. doi: 10.1136/bmj.38954.631968.AE. No abstract available.
- Koshimune S, Awano S, Gohara K, Kurihara E, Ansai T, Takehara T. Low salivary flow and volatile sulfur compounds in mouth air. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Jul;96(1):38-41. doi: 10.1016/s1079-2104(03)00162-8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLR 09-141
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Caphosol
-
Amphia HospitalErasmus Medical CenterAvslutadSmåcellig lungcancer | Icke småcellig lungcancerNederländerna
-
University of ZurichAvslutad
-
Nantes University HospitalJazz PharmaceuticalsAvslutadHematologisk sjukdomFrankrike
-
Tampere University HospitalTurku University Hospital; Kuopio University HospitalAvslutad
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för barn, protokollspecifik | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Sekundär akut myeloid leukemi | Akut myeloid leukemi i barndom i remission | Mukosit | Akut lymfoblastisk leukemi i barndom i remission | Kronisk myelogen leukemi hos barn | Myelodysplastiska... och andra villkorFörenta staterna, Kanada, Australien
-
Impaqtt FoundationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Novartis; Pfizer; Leiden University... och andra samarbetspartnersAvslutadNjurcellscancer | Hepatocellulärt karcinom | Gastrointestinala stromala tumörer | Muntliga klagomålNederländerna
-
Medical College of WisconsinAvslutadOral mukositFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutad
-
Jazz PharmaceuticalsOkändOral mukositFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...South Texas Veterans Health Care SystemAvslutad