- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01046812
Halitosis Opracowany kwestionariusz oceniający nowe leczenie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Halitoza jest częstym objawem, który może dotyczyć osób w każdym wieku. Może to zmniejszyć pewność siebie i interakcje społeczne. Doustny halitosos jest konsekwencją mikrobiologicznego (głównie bakterii Gram-ujemnych) rozkładu resztek jedzenia, komórek, śliny i krwi. Czynniki wywołujące cuchnący oddech obejmują zwłaszcza lotne związki siarki (VSC), diaminy i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, z których tylko VSC można wykryć w warunkach klinicznych, co często utrudnia wykrycie cuchnącego oddechu. Najczęstszą przyczyną cuchnącego oddechu w jamie ustnej jest zła higiena jamy ustnej spowodowana zapaleniem dziąseł lub zapaleniem przyzębia. Inne przyczyny to gromadzenie się bakterii na tylnym języku, zapalenie migdałków i inne. Suchość w ustach została uznana za potencjalną przyczynę cuchnącego oddechu.
Ze względu na brak ilościowego obiektywnego pomiaru nasilenia cuchnącego oddechu, a zwłaszcza w obliczu subiektywnego charakteru cuchnącego oddechu, jaki często występuje, konieczny jest subiektywny pomiar. Ponieważ nie istnieje obecnie QOL do pomiaru cuchnącego oddechu, sformułowanie takiego kwestionariusza może umożliwić pomiar subiektywnego cuchnącego oddechu ze zmianą obserwowaną w czasie lub z interwencją.
Zamierzamy leczyć cuchnący oddech za pomocą nowatorskiego podejścia ukierunkowanego na suchość w jamie ustnej - gdy inne czynniki zostały wykluczone przez pomiar wyników kwestionariusza cuchnącego oddechu.
Suchość w ustach leczymy preparatem Caphosol – preparatem wskazanym na suchość w ustach, działającym tylko miejscowo po płukaniu ust. Ponieważ jest to przesycony roztwór fosforanowy minerału nieobcego organizmowi, skutki uboczne są praktycznie znikome.
Kwestionariusze jakości życia (QOL) (takie jak SNOT20 – test zatokowo-nosowy) są powszechne w medycynie, jednak nie istnieje taki kwestionariusz dotyczący cuchnącego oddechu. Opracowaliśmy specjalny kwestionariusz QOL dla cuchnącego oddechu. Kwestionariusz ten składa się z 20 pytań dotyczących ograniczeń funkcjonalnych, dyskomfortu fizycznego, dyskomfortu psychicznego, niepełnosprawności fizycznej i niepełnosprawności społecznej. Odpowiedzi będą oparte na wspólnej skali 5 odpowiedzi w zależności od nasilenia i od objawu, który nigdy nie przeszkadza, do objawu, który jest tak najgorszy, jak to tylko możliwe. Sformułowanie tego kwestionariusza może pomóc w pomiarze subiektywnego cuchnącego oddechu ze zmianą obserwowaną w czasie lub po interwencji.
Leczenie cuchnącego oddechu jest wyzwaniem ze względu na mnogość czynników. Istnieją jednak pewne metody leczenia, głównie w postaci irygacji nosa solą fizjologiczną lub roztworów doustnych na bazie chloru lub triklosanu. Suchość w jamie ustnej, chociaż uważana za czynnik, nie została jeszcze zbadana. Poprawa przepływu śliny może zmniejszyć zastój śliny, zmniejszając w ten sposób stężenie białek, w których żyją bakterie, a także lepszą degradację resztek pokarmu w jamie ustnej.
Caphosol to doustny środek do płukania przesyconego fosforanu wapnia do stosowania miejscowego, wskazany w przypadku suchości w jamie ustnej, który, jak udowodniono klinicznie, skraca czas trwania i nasilenie zapalenia błony śluzowej oraz łagodzi suchość w jamie ustnej, gdy jest stosowany z fluorem. Caphosol jest wskazany w przypadku suchości jamy ustnej lub gardła (niedosyt ślinianek, kserostomia), niezależnie od przyczyny i niezależnie od tego, czy stany te mają charakter przejściowy, czy stały. Caphosol jest również wskazany jako uzupełnienie standardowej higieny jamy ustnej w leczeniu zapalenia błony śluzowej, które może być spowodowane promieniowaniem lub chemioterapią w dużych dawkach. Charakteryzuje się niezwykle wysokim profilem bezpieczeństwa, ponieważ sole te nie są obce dla organizmu, dlatego w przypadku przypadkowego połknięcia nie należy spodziewać się żadnych skutków ubocznych. Nie istnieją żadne znane interakcje leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- New York Head & Neck Institute offices
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skarżący się na cuchnący oddech
- Pacjenci powyżej 18
- Pacjenci z suchością w jamie ustnej, jak widać w badaniu fizykalnym
- Pacjenci, którzy mogą cierpieć na zespół Sjögrena, zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą badania krwi SSB/La.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez innych odnotowanych przyczyn przyczyniających się do cuchnącego oddechu.
- Pacjenci ograniczeni do diety niskosodowej bez wyraźnej zgody lekarza prowadzącego.
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu, mimo wszystko zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena Caphosol w leczeniu cuchnącego oddechu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potwierdzenie kwestionariusza QOL jako narzędzia do pomiaru nasilenia cuchnącego oddechu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Porter SR, Scully C. Oral malodour (halitosis). BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):632-5. doi: 10.1136/bmj.38954.631968.AE. No abstract available.
- Koshimune S, Awano S, Gohara K, Kurihara E, Ansai T, Takehara T. Low salivary flow and volatile sulfur compounds in mouth air. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Jul;96(1):38-41. doi: 10.1016/s1079-2104(03)00162-8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLR 09-141
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .