- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01046812
Mundgeruch Ausgearbeiteter Fragebogen zur Bewertung einer neuen Behandlung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mundgeruch ist ein häufiges Symptom, das Menschen jeden Alters betreffen kann. Es kann das Selbstvertrauen und die sozialen Interaktionen verringern. Mundgeruch ist die Folge des mikrobiellen (hauptsächlich gramnegativen Bakterien) Abbaus von Speiseresten, Zellen, Speichel und Blut. Zu den Erregern von Mundgeruch gehören insbesondere flüchtige Schwefelverbindungen (VSC), Diamine und kurzkettige Fettsäuren, von denen im klinischen Umfeld nur die VSC nachweisbar sind, was den Nachweis von Mundgeruch oft sehr schwierig macht. Die häufigste Ursache für Mundgeruch ist eine schlechte Mundhygiene aufgrund von Gingivitis oder Parodontitis. Andere Ursachen sind Bakterienansammlungen auf der hinteren Zunge, Mandelentzündung und andere. Mundtrockenheit wurde als mögliche Ursache für Mundgeruch ins Spiel gebracht.
Aufgrund des Fehlens einer quantitativen objektiven Messung des Schweregrades von Mundgeruch und insbesondere angesichts der häufig auftretenden subjektiven Natur von Mundgeruch ist eine subjektive Messung erforderlich. Da es keine aktuelle QOL zur Messung von Mundgeruch gibt, kann die Formulierung eines solchen Fragebogens eine Messung des subjektiven Mundgeruchs mit beobachteter Veränderung im Laufe der Zeit oder mit Intervention ermöglichen.
Wir beabsichtigen, Mundgeruch mit einem neuartigen Ansatz zu behandeln, der auf Mundtrockenheit abzielt, wenn andere Faktoren durch die Messung des Ergebnisses auf dem Mundgeruch-Fragebogen ausgeschlossen wurden.
Wir behandeln Mundtrockenheit mit Caphosol – einer Lösung, die für Mundtrockenheit indiziert ist und nur lokal nach dem Spülen des Mundes wirkt. Da es sich um eine übersättigte Phosphatlösung eines nicht körperfremden Minerals handelt, sind Nebenwirkungen praktisch vernachlässigbar.
Fragebögen zur Lebensqualität (QOL) (z. B. SNOT20 – sinunasaler Outcome-Test) sind in der Medizin üblich, jedoch gibt es keinen solchen Fragebogen für Mundgeruch. Wir haben einen spezifischen QOL-Fragebogen für Mundgeruch entwickelt. Dieser Fragebogen besteht aus 20 Fragen zu Funktionseinschränkungen, körperlichen Beschwerden, psychischen Beschwerden, körperlichen Behinderungen und sozialen Behinderungen. Die Antworten basieren auf einer gemeinsamen Skala von 5 Antworten je nach Schweregrad und reichen von einem nie störenden Symptom bis zu einem Symptom, das so schlimm wie möglich sein kann. Die Formulierung dieses Fragebogens kann bei der Messung des subjektiven Mundgeruchs mit im Laufe der Zeit beobachteten Veränderungen oder bei Eingriffen helfen.
Die Behandlung von Mundgeruch ist aufgrund der Vielzahl von Faktoren eine Herausforderung. Es gibt jedoch einige Behandlungen, hauptsächlich in Form von Nasenspülungen mit Kochsalzlösung oder oralen Lösungen auf Chlorbasis oder Triclosan. Mundtrockenheit wurde, obwohl sie als Faktor involviert ist, noch nicht ins Visier genommen. Die Verbesserung des Speichelflusses kann die Speichelstauung verringern und somit die Konzentration von Proteinen, auf denen sich Bakterien aufhalten, sowie einen besseren Abbau von oralen Speiseresten verringern.
Caphosol ist ein topisches orales Mittel aus übersättigter Calciumphosphat-Spülung, das bei Mundtrockenheit angezeigt ist und klinisch erwiesen die Dauer und Schwere der Mukositis verkürzt und Mundtrockenheit lindert, wenn es mit Fluorid verwendet wird. Caphosol ist indiziert bei Mund- oder Rachentrockenheit (Hyposalivation, Xerostomie), unabhängig von der Ursache und unabhängig davon, ob die Bedingungen vorübergehend oder dauerhaft sind. Caphosol ist auch als Ergänzung zur Standard-Mundpflege bei der Behandlung von Mukositis indiziert, die durch Bestrahlung oder Hochdosis-Chemotherapie verursacht werden kann. Es hat ein extrem hohes Sicherheitsprofil, da diese Salze dem Körper nicht fremd sind und daher bei versehentlichem Verschlucken keine Nebenwirkungen zu erwarten sind. Es gibt keine bekannten Arzneimittelwechselwirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- New York Head & Neck Institute offices
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die über Mundgeruch klagen
- Patienten über 18
- Patienten mit Mundtrockenheit, wie bei körperlichen Untersuchungen festgestellt
- Patienten, die möglicherweise am Sjögren-Syndrom leiden, werden durch einen SSB/La-Bluttest untersucht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne andere bekannte Ursachen, die zu Mundgeruch beitragen.
- Patienten, die ohne ausdrückliche Genehmigung des behandelnden Arztes auf eine natriumarme Diät beschränkt sind.
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden gebeten, den Fragebogen trotzdem auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung von Caphosol bei der Behandlung von Mundgeruch
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestätigung des QOL-Fragebogens als Instrument zur Messung der Belastung durch Mundgeruch
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Porter SR, Scully C. Oral malodour (halitosis). BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):632-5. doi: 10.1136/bmj.38954.631968.AE. No abstract available.
- Koshimune S, Awano S, Gohara K, Kurihara E, Ansai T, Takehara T. Low salivary flow and volatile sulfur compounds in mouth air. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Jul;96(1):38-41. doi: 10.1016/s1079-2104(03)00162-8.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLR 09-141
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