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Mundgeruch Ausgearbeiteter Fragebogen zur Bewertung einer neuen Behandlung

5. Oktober 2015 aktualisiert von: New York Head & Neck Institute
Die Forscher schlagen eine neuartige Bewertung von Mundgeruch (Mundgeruch) durch einen Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) vor, der speziell für Mundgeruch entwickelt wurde, und eine neue Behandlung für Mundgeruch durch Verbesserung der Mundtrockenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mundgeruch ist ein häufiges Symptom, das Menschen jeden Alters betreffen kann. Es kann das Selbstvertrauen und die sozialen Interaktionen verringern. Mundgeruch ist die Folge des mikrobiellen (hauptsächlich gramnegativen Bakterien) Abbaus von Speiseresten, Zellen, Speichel und Blut. Zu den Erregern von Mundgeruch gehören insbesondere flüchtige Schwefelverbindungen (VSC), Diamine und kurzkettige Fettsäuren, von denen im klinischen Umfeld nur die VSC nachweisbar sind, was den Nachweis von Mundgeruch oft sehr schwierig macht. Die häufigste Ursache für Mundgeruch ist eine schlechte Mundhygiene aufgrund von Gingivitis oder Parodontitis. Andere Ursachen sind Bakterienansammlungen auf der hinteren Zunge, Mandelentzündung und andere. Mundtrockenheit wurde als mögliche Ursache für Mundgeruch ins Spiel gebracht.

Aufgrund des Fehlens einer quantitativen objektiven Messung des Schweregrades von Mundgeruch und insbesondere angesichts der häufig auftretenden subjektiven Natur von Mundgeruch ist eine subjektive Messung erforderlich. Da es keine aktuelle QOL zur Messung von Mundgeruch gibt, kann die Formulierung eines solchen Fragebogens eine Messung des subjektiven Mundgeruchs mit beobachteter Veränderung im Laufe der Zeit oder mit Intervention ermöglichen.

Wir beabsichtigen, Mundgeruch mit einem neuartigen Ansatz zu behandeln, der auf Mundtrockenheit abzielt, wenn andere Faktoren durch die Messung des Ergebnisses auf dem Mundgeruch-Fragebogen ausgeschlossen wurden.

Wir behandeln Mundtrockenheit mit Caphosol – einer Lösung, die für Mundtrockenheit indiziert ist und nur lokal nach dem Spülen des Mundes wirkt. Da es sich um eine übersättigte Phosphatlösung eines nicht körperfremden Minerals handelt, sind Nebenwirkungen praktisch vernachlässigbar.

Fragebögen zur Lebensqualität (QOL) (z. B. SNOT20 – sinunasaler Outcome-Test) sind in der Medizin üblich, jedoch gibt es keinen solchen Fragebogen für Mundgeruch. Wir haben einen spezifischen QOL-Fragebogen für Mundgeruch entwickelt. Dieser Fragebogen besteht aus 20 Fragen zu Funktionseinschränkungen, körperlichen Beschwerden, psychischen Beschwerden, körperlichen Behinderungen und sozialen Behinderungen. Die Antworten basieren auf einer gemeinsamen Skala von 5 Antworten je nach Schweregrad und reichen von einem nie störenden Symptom bis zu einem Symptom, das so schlimm wie möglich sein kann. Die Formulierung dieses Fragebogens kann bei der Messung des subjektiven Mundgeruchs mit im Laufe der Zeit beobachteten Veränderungen oder bei Eingriffen helfen.

Die Behandlung von Mundgeruch ist aufgrund der Vielzahl von Faktoren eine Herausforderung. Es gibt jedoch einige Behandlungen, hauptsächlich in Form von Nasenspülungen mit Kochsalzlösung oder oralen Lösungen auf Chlorbasis oder Triclosan. Mundtrockenheit wurde, obwohl sie als Faktor involviert ist, noch nicht ins Visier genommen. Die Verbesserung des Speichelflusses kann die Speichelstauung verringern und somit die Konzentration von Proteinen, auf denen sich Bakterien aufhalten, sowie einen besseren Abbau von oralen Speiseresten verringern.

Caphosol ist ein topisches orales Mittel aus übersättigter Calciumphosphat-Spülung, das bei Mundtrockenheit angezeigt ist und klinisch erwiesen die Dauer und Schwere der Mukositis verkürzt und Mundtrockenheit lindert, wenn es mit Fluorid verwendet wird. Caphosol ist indiziert bei Mund- oder Rachentrockenheit (Hyposalivation, Xerostomie), unabhängig von der Ursache und unabhängig davon, ob die Bedingungen vorübergehend oder dauerhaft sind. Caphosol ist auch als Ergänzung zur Standard-Mundpflege bei der Behandlung von Mukositis indiziert, die durch Bestrahlung oder Hochdosis-Chemotherapie verursacht werden kann. Es hat ein extrem hohes Sicherheitsprofil, da diese Salze dem Körper nicht fremd sind und daher bei versehentlichem Verschlucken keine Nebenwirkungen zu erwarten sind. Es gibt keine bekannten Arzneimittelwechselwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • New York Head & Neck Institute offices

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die über Mundgeruch klagen
  • Patienten über 18
  • Patienten mit Mundtrockenheit, wie bei körperlichen Untersuchungen festgestellt
  • Patienten, die möglicherweise am Sjögren-Syndrom leiden, werden durch einen SSB/La-Bluttest untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne andere bekannte Ursachen, die zu Mundgeruch beitragen.
  • Patienten, die ohne ausdrückliche Genehmigung des behandelnden Arztes auf eine natriumarme Diät beschränkt sind.
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden gebeten, den Fragebogen trotzdem auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Caphosol bei der Behandlung von Mundgeruch
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigung des QOL-Fragebogens als Instrument zur Messung der Belastung durch Mundgeruch
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLR 09-141

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundgeruch

Klinische Studien zur Caphosol

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