- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01046812
Cuestionario diseñado para la halitosis que evalúa un nuevo tratamiento
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La halitosis es un síntoma común que puede afectar a personas de todas las edades. Puede disminuir la confianza en uno mismo y las interacciones sociales. Los halitosos orales son la consecuencia de la descomposición microbiana (principalmente bacterias Gram negativas) de restos de alimentos, células, saliva y sangre. Los agentes que dan lugar a la halitosis incluyen especialmente los compuestos volátiles de azufre (VSC), las diaminas y los ácidos grasos de cadena corta, de los cuales solo los VSC pueden detectarse en el entorno clínico, lo que hace que la detección de la halitosis sea a menudo muy difícil. La causa más común de la halitosis oral es la mala higiene bucal debido a la gingivitis o la periodontitis. Otras causas incluyen acumulación de bacterias en la parte posterior de la lengua, amigdalitis y otras. La boca seca se ha implicado como una causa potencial de la halitosis.
Debido a la falta de una medición objetiva cuantitativa de la gravedad de la halitosis y especialmente ante la naturaleza subjetiva de la halitosis, como ocurre comúnmente, es necesaria una medición subjetiva. Como no existe una calidad de vida actual para la medición de la halitosis, la formulación de dicho cuestionario puede permitir una medición de la halitosis subjetiva con cambios observados a lo largo del tiempo o con intervención.
Tenemos la intención de tratar la halitosis con un enfoque novedoso dirigido a la sequedad bucal, cuando se descartaron otros factores midiendo el resultado en el cuestionario de halitosis.
Trataremos la sequedad bucal con Caphosol, una solución indicada para la sequedad bucal que actúa solo localmente después del enjuague bucal. Al tratarse de una solución sobresaturada de fosfato de un mineral no ajeno al organismo, los efectos secundarios son prácticamente insignificantes.
Los cuestionarios de calidad de vida (QOL, por sus siglas en inglés) (como la prueba de resultado sinonasal SNOT20) son comunes en medicina, sin embargo, no existe tal cuestionario para la halitosis. Diseñamos un cuestionario de calidad de vida específico para la halitosis. Este cuestionario consta de 20 preguntas que abarcan limitación funcional, malestar físico, malestar psicológico, discapacidad física y discapacidad social. Las respuestas se basarán en una escala común de 5 respuestas según la gravedad y que van desde un síntoma que nunca molesta hasta un síntoma que es lo peor posible. La formulación de este cuestionario puede ayudar a medir la halitosis subjetiva con cambios observados a lo largo del tiempo o con intervención.
El tratamiento de la halitosis es un desafío debido a la multitud de factores. Sin embargo, existen algunos tratamientos, principalmente en forma de irrigación salina nasal o soluciones orales a base de cloro o triclosán. La sequedad bucal, aunque está implicada como factor, aún no se ha abordado. Mejorar el flujo salival puede reducir la estasis de la saliva, lo que reduce la concentración de proteínas en las que habitan las bacterias, así como una mejor degradación de los restos de alimentos orales.
Caphosol es un agente oral tópico de enjuague de fosfato de calcio sobresaturado indicado para la boca seca que se ha probado clínicamente que acorta la duración y la gravedad de la mucositis y alivia la boca seca cuando se usa con flúor. Caphosol está indicado para la sequedad de boca o garganta (hiposalivación, xerostomía), independientemente de la causa y sin importar si las condiciones son temporales o permanentes. Caphosol también está indicado como complemento del cuidado bucal estándar en el tratamiento de la mucositis que puede ser causada por la radiación o la quimioterapia en dosis altas. Tiene un perfil de seguridad extremadamente alto ya que estas sales no son ajenas al cuerpo, por lo que si se ingiere accidentalmente, no se esperan efectos adversos. No existen interacciones medicamentosas conocidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- New York Head & Neck Institute offices
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se quejan de halitosis
- Pacientes mayores de 18
- Pacientes con boca seca como se ve en los exámenes físicos
- Los pacientes que puedan estar sufriendo del síndrome de Sjogren serán examinados mediante análisis de sangre SSB/La.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin ninguna otra causa conocida que contribuya a la halitosis.
- Pacientes restringidos a una dieta baja en sodio sin permiso específico del médico tratante.
- A los pacientes que no deseen participar en el estudio se les pedirá que completen el cuestionario independientemente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Caphosol en el tratamiento de la Halitosis
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de confirmación de calidad de vida como herramienta de medición de la carga de halitosis
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Porter SR, Scully C. Oral malodour (halitosis). BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):632-5. doi: 10.1136/bmj.38954.631968.AE. No abstract available.
- Koshimune S, Awano S, Gohara K, Kurihara E, Ansai T, Takehara T. Low salivary flow and volatile sulfur compounds in mouth air. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Jul;96(1):38-41. doi: 10.1016/s1079-2104(03)00162-8.
Enlaces Útiles
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- SLR 09-141
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