- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01046812
Halitosis bedacht vragenlijst ter evaluatie van een nieuwe behandeling
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Halitose is een veel voorkomend symptoom dat mensen van alle leeftijden kan treffen. Het kan het zelfvertrouwen en de sociale interacties verminderen. Orale halitosos is het gevolg van microbiële (voornamelijk Gram-negatieve bacteriën) afbraak van voedselresten, cellen, speeksel en bloed. De agentia die aanleiding geven tot halitose omvatten met name de vluchtige zwavelverbindingen (VSC), diaminen en vetzuren met een korte keten waarvan alleen de VSC in de klinische setting kan worden opgespoord, waardoor de detectie van halitose vaak erg moeilijk is. De meest voorkomende oorzaak van orale halitose is een slechte mondhygiëne als gevolg van gingivitis of parodontitis. Andere oorzaken zijn bacteriële ophoping op de achterste tong, tonsillitis en andere. Droge mond is geïmpliceerd als een mogelijke oorzaak van halitose.
Vanwege het ontbreken van een kwantitatieve objectieve meting van de ernst van halitose en vooral gezien de subjectieve aard van halitose, zoals gewoonlijk voorkomt, is een subjectieve meting noodzakelijk. Aangezien er momenteel geen kwaliteit van leven bestaat voor het meten van halitose, kan de formulering van een dergelijke vragenlijst een meting van subjectieve halitose mogelijk maken met verandering die in de loop van de tijd wordt waargenomen of met interventie.
We zijn van plan om halitose te behandelen met een nieuwe aanpak gericht op droge mond, terwijl andere factoren werden uitgesloten door de resultaten op de halitosevragenlijst te meten.
We zullen een droge mond behandelen met Caphosol, een oplossing die is geïndiceerd voor een droge mond en die alleen plaatselijk werkt na het spoelen van de mond. Aangezien dit een oververzadigde fosfaatoplossing is van een mineraal dat niet vreemd is aan het lichaam, zijn bijwerkingen praktisch te verwaarlozen.
Kwaliteit van leven (QOL) vragenlijsten (zoals SNOT20-sinonasale uitkomsttest) zijn gebruikelijk in de geneeskunde, maar een dergelijke vragenlijst bestaat niet voor halitose. We ontwikkelden een specifieke QOL-vragenlijst voor halitose. Deze vragenlijst bestaat uit 20 vragen over functionele beperkingen, fysiek ongemak, psychisch ongemak, fysieke handicap en sociale handicap. De antwoorden zullen gebaseerd zijn op een gemeenschappelijke schaal van 5 antwoorden, afhankelijk van de ernst en variërend van een nooit storend symptoom tot een symptoom dat zo erg is als maar kan. Formulering van deze vragenlijst kan helpen bij het meten van subjectieve halitose met waargenomen verandering in de tijd of met interventie.
Halitose behandelen is een uitdaging vanwege de veelheid aan factoren. Er bestaan echter enkele behandelingen, voornamelijk in de vorm van nasale zoutoplossing of orale oplossingen op basis van chloor of triclosan. Droogte in de mond, hoewel als factor geïmpliceerd, is nog niet aangepakt. Het verbeteren van de speekselafvoer kan de stase van speeksel verminderen, waardoor de concentratie van eiwitten waar bacteriën op verblijven, wordt verminderd, evenals een betere afbraak van orale voedselresten.
Caphosol is een lokaal oraal middel van oververzadigde calciumfosfaatspoeling geïndiceerd voor een droge mond waarvan klinisch is bewezen dat het de duur en ernst van mucositis verkort en een droge mond verlicht bij gebruik met fluoride. Caphosol is geïndiceerd voor droge mond of keel (hyposalivatie, xerostomie), ongeacht de oorzaak en ongeacht of de aandoeningen tijdelijk of permanent zijn. Caphosol is ook geïndiceerd als aanvulling op standaard mondverzorging bij de behandeling van mucositis die kan worden veroorzaakt door bestraling of hoge dosis chemotherapie. Het heeft een extreem hoog veiligheidsprofiel omdat deze zouten niet vreemd zijn aan het lichaam, dus als ze per ongeluk worden ingeslikt, worden er geen nadelige effecten verwacht. Er zijn geen bekende geneesmiddelinteracties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- New York Head & Neck Institute offices
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die klagen over halitose
- Patiënten ouder dan 18
- Patiënten met een droge mond zoals gezien bij lichamelijk onderzoek
- Patiënten die mogelijk aan het syndroom van Sjögren lijden, zullen worden gescreend door middel van SSB/La-bloedonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder andere bekende oorzaken die bijdragen aan halitose.
- Patiënten beperkt tot een natriumarm dieet zonder specifieke toestemming van de behandelend arts.
- Patiënten die niet wensen deel te nemen aan het onderzoek zullen hoe dan ook worden gevraagd de vragenlijst in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van Caphosol bij de behandeling van halitose
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bevestiging van QOL-vragenlijst als instrument om de last van halitose te meten
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Porter SR, Scully C. Oral malodour (halitosis). BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):632-5. doi: 10.1136/bmj.38954.631968.AE. No abstract available.
- Koshimune S, Awano S, Gohara K, Kurihara E, Ansai T, Takehara T. Low salivary flow and volatile sulfur compounds in mouth air. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Jul;96(1):38-41. doi: 10.1016/s1079-2104(03)00162-8.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLR 09-141
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .