- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01046812
Questionario ideato per l'alitosi che valuta un nuovo trattamento
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'alitosi è un sintomo comune che può colpire persone di tutte le età. Può diminuire la fiducia in se stessi e le interazioni sociali. L'alitosi orale è la conseguenza della degradazione microbica (principalmente batteri Gram-negativi) di detriti alimentari, cellule, saliva e sangue. Gli agenti che danno origine all'alitosi includono soprattutto i composti volatili dello zolfo (VSC), le diammine e gli acidi grassi a catena corta di cui solo i VSC possono essere rilevati in ambito clinico, rendendo spesso molto difficile il rilevamento dell'alitosi. La causa più comune di alitosi orale è la scarsa igiene orale dovuta a gengivite o parodontite. Altre cause includono accumulo batterico sulla lingua posteriore, tonsillite e altri. La secchezza delle fauci è stata implicata come potenziale causa di alitosi.
A causa della mancanza di una misurazione oggettiva quantitativa della gravità dell'alitosi e soprattutto di fronte alla natura soggettiva dell'alitosi come accade comunemente, è necessaria una misurazione soggettiva. Poiché non esiste una QOL attuale per la misurazione dell'alitosi, la formulazione di un tale questionario può consentire una misurazione dell'alitosi soggettiva con il cambiamento osservato nel tempo o con l'intervento.
Intendiamo trattare l'alitosi con un nuovo approccio mirato alla secchezza della bocca, quando altri fattori sono stati esclusi misurando l'esito sul questionario sull'alitosi.
Tratteremo la secchezza della bocca con Caphosol, una soluzione indicata per la secchezza della bocca che agisce solo localmente dopo il lavaggio della bocca. Trattandosi di una soluzione di fosfato sovrasatura di un minerale non estraneo all'organismo gli effetti collaterali sono praticamente trascurabili.
I questionari sulla qualità della vita (QOL) (come SNOT20- test di esito sinonasale) sono comuni in medicina, tuttavia non esiste un questionario di questo tipo per l'alitosi. Abbiamo ideato un questionario QOL specifico per l'alitosi. Questo questionario è composto da 20 domande che riguardano limitazione funzionale, disagio fisico, disagio psicologico, disabilità fisica e disabilità sociale. Le risposte si baseranno su una scala comune di 5 risposte a seconda della gravità e che vanno da un sintomo mai fastidioso a un sintomo il più grave possibile. La formulazione di questo questionario può aiutare a misurare l'alitosi soggettiva con il cambiamento osservato nel tempo o con l'intervento.
Il trattamento dell'alitosi è una sfida a causa della moltitudine di fattori. Tuttavia, esistono alcuni trattamenti, principalmente sotto forma di irrigazione nasale salina o soluzioni orali a base di cloro o triclosan. La secchezza della bocca, sebbene implicata come fattore, non è stata ancora presa di mira. Il miglioramento del flusso salivare può ridurre la stasi della saliva, riducendo così la concentrazione di proteine su cui dimorano i batteri, nonché una migliore degradazione dei residui di cibo orale.
Caphosol è un agente orale topico di risciacquo di fosfato di calcio sovrasaturato indicato per la secchezza delle fauci che è stato clinicamente dimostrato di ridurre la durata e la gravità della mucosite e alleviare la secchezza delle fauci se usato con il fluoro. Caphosol è indicato per la secchezza della bocca o della gola (iposalivazione, xerostomia), indipendentemente dalla causa e indipendentemente dal fatto che le condizioni siano temporanee o permanenti. Caphosol è anche indicato in aggiunta alla cura orale standard nel trattamento della mucosite che può essere causata da radiazioni o chemioterapia ad alte dosi. Ha un profilo di sicurezza estremamente elevato in quanto questi sali non sono estranei all'organismo, quindi se ingeriti accidentalmente non sono previsti effetti avversi. Non esistono interazioni farmacologiche note.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- New York Head & Neck Institute offices
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che lamentano alitosi
- Pazienti maggiori di 18 anni
- Pazienti con secchezza delle fauci osservati durante gli esami fisici
- I pazienti che potrebbero essere affetti dalla sindrome di Sjogren saranno sottoposti a screening mediante esame del sangue SSB/La.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza altre cause note che contribuiscono all'alitosi.
- Pazienti sottoposti a una dieta a basso contenuto di sodio senza specifica autorizzazione del medico curante.
- Ai pazienti che non desiderano partecipare allo studio verrà chiesto di compilare il questionario a prescindere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del Caphosol nel trattamento dell'alitosi
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conferma del questionario QOL come strumento di misurazione del peso dell'alitosi
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Porter SR, Scully C. Oral malodour (halitosis). BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):632-5. doi: 10.1136/bmj.38954.631968.AE. No abstract available.
- Koshimune S, Awano S, Gohara K, Kurihara E, Ansai T, Takehara T. Low salivary flow and volatile sulfur compounds in mouth air. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Jul;96(1):38-41. doi: 10.1016/s1079-2104(03)00162-8.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLR 09-141
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Prove cliniche su Caposol
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The University of Texas Health Science Center at...South Texas Veterans Health Care SystemCompletato