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Questionario ideato per l'alitosi che valuta un nuovo trattamento

5 ottobre 2015 aggiornato da: New York Head & Neck Institute
I ricercatori propongono una nuova valutazione del cattivo odore orale (alitosi) mediante un questionario sulla qualità della vita (QOL) progettato specificamente per l'alitosi e un nuovo trattamento per l'alitosi mediante il miglioramento della secchezza della bocca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alitosi è un sintomo comune che può colpire persone di tutte le età. Può diminuire la fiducia in se stessi e le interazioni sociali. L'alitosi orale è la conseguenza della degradazione microbica (principalmente batteri Gram-negativi) di detriti alimentari, cellule, saliva e sangue. Gli agenti che danno origine all'alitosi includono soprattutto i composti volatili dello zolfo (VSC), le diammine e gli acidi grassi a catena corta di cui solo i VSC possono essere rilevati in ambito clinico, rendendo spesso molto difficile il rilevamento dell'alitosi. La causa più comune di alitosi orale è la scarsa igiene orale dovuta a gengivite o parodontite. Altre cause includono accumulo batterico sulla lingua posteriore, tonsillite e altri. La secchezza delle fauci è stata implicata come potenziale causa di alitosi.

A causa della mancanza di una misurazione oggettiva quantitativa della gravità dell'alitosi e soprattutto di fronte alla natura soggettiva dell'alitosi come accade comunemente, è necessaria una misurazione soggettiva. Poiché non esiste una QOL attuale per la misurazione dell'alitosi, la formulazione di un tale questionario può consentire una misurazione dell'alitosi soggettiva con il cambiamento osservato nel tempo o con l'intervento.

Intendiamo trattare l'alitosi con un nuovo approccio mirato alla secchezza della bocca, quando altri fattori sono stati esclusi misurando l'esito sul questionario sull'alitosi.

Tratteremo la secchezza della bocca con Caphosol, una soluzione indicata per la secchezza della bocca che agisce solo localmente dopo il lavaggio della bocca. Trattandosi di una soluzione di fosfato sovrasatura di un minerale non estraneo all'organismo gli effetti collaterali sono praticamente trascurabili.

I questionari sulla qualità della vita (QOL) (come SNOT20- test di esito sinonasale) sono comuni in medicina, tuttavia non esiste un questionario di questo tipo per l'alitosi. Abbiamo ideato un questionario QOL specifico per l'alitosi. Questo questionario è composto da 20 domande che riguardano limitazione funzionale, disagio fisico, disagio psicologico, disabilità fisica e disabilità sociale. Le risposte si baseranno su una scala comune di 5 risposte a seconda della gravità e che vanno da un sintomo mai fastidioso a un sintomo il più grave possibile. La formulazione di questo questionario può aiutare a misurare l'alitosi soggettiva con il cambiamento osservato nel tempo o con l'intervento.

Il trattamento dell'alitosi è una sfida a causa della moltitudine di fattori. Tuttavia, esistono alcuni trattamenti, principalmente sotto forma di irrigazione nasale salina o soluzioni orali a base di cloro o triclosan. La secchezza della bocca, sebbene implicata come fattore, non è stata ancora presa di mira. Il miglioramento del flusso salivare può ridurre la stasi della saliva, riducendo così la concentrazione di proteine ​​su cui dimorano i batteri, nonché una migliore degradazione dei residui di cibo orale.

Caphosol è un agente orale topico di risciacquo di fosfato di calcio sovrasaturato indicato per la secchezza delle fauci che è stato clinicamente dimostrato di ridurre la durata e la gravità della mucosite e alleviare la secchezza delle fauci se usato con il fluoro. Caphosol è indicato per la secchezza della bocca o della gola (iposalivazione, xerostomia), indipendentemente dalla causa e indipendentemente dal fatto che le condizioni siano temporanee o permanenti. Caphosol è anche indicato in aggiunta alla cura orale standard nel trattamento della mucosite che può essere causata da radiazioni o chemioterapia ad alte dosi. Ha un profilo di sicurezza estremamente elevato in quanto questi sali non sono estranei all'organismo, quindi se ingeriti accidentalmente non sono previsti effetti avversi. Non esistono interazioni farmacologiche note.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • New York Head & Neck Institute offices

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che lamentano alitosi
  • Pazienti maggiori di 18 anni
  • Pazienti con secchezza delle fauci osservati durante gli esami fisici
  • I pazienti che potrebbero essere affetti dalla sindrome di Sjogren saranno sottoposti a screening mediante esame del sangue SSB/La.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza altre cause note che contribuiscono all'alitosi.
  • Pazienti sottoposti a una dieta a basso contenuto di sodio senza specifica autorizzazione del medico curante.
  • Ai pazienti che non desiderano partecipare allo studio verrà chiesto di compilare il questionario a prescindere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del Caphosol nel trattamento dell'alitosi
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conferma del questionario QOL come strumento di misurazione del peso dell'alitosi
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLR 09-141

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Caposol

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