- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01049659
Jodin lisäys raskauden ja neuropsykologisen kehityksen aikana
Jodin lisäyksen ja raskaudenaikainen vaikutus 2-vuotiaana arvioitujen lasten neuropsykologiseen kehitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jodia tarvitaan kilpirauhashormonien synteesiin. Raskauden aikana jodin tarve lisääntyy kattamaan äidin ja sikiön kilpirauhashormonien synteesin ja lisääntyneen munuaisten jodin puhdistuman. Äidin kilpirauhasen vajaatoiminta ja/tai vakava jodinpuutos liittyvät jälkeläisten henkiseen jälkeenjääneisyyteen. Itse asiassa kilpirauhashormonit ja jodi ovat välttämättömiä sikiön aivojen kehitykselle.
Jodin puute on edelleen ensimmäinen estettävissä olevan henkisen jälkeenjäämisen syy. Ranskassa ennaltaehkäisevät ohjelmat, joissa lisätään suolaa jodia, eivät riitä poistamaan jodin puutetta. Aiemmissa tutkimuksissa olemme osoittaneet, että jodinpuute on alueellamme raskaana olevien naisten sääntö: 66–85 % naisista testattiin raskausvaiheesta riippuen (Brucker-Davis 2004, Hieronimus et al 2009, abstrakti vuoden 2008 ETA:ssa ja SFE:n kokoukset, artikkeli valmisteilla, raportointitulokset vuoden 2006 PHRC:stämme: Kilpirauhasen toiminnan tutkimus raskauden aikana jodilisän kanssa tai ilman). Tutkimme varhaisen jodin lisäyksen vaikutusta normaaleille raskaana oleville naisille heidän jälkeläistensä neuropsykologiseen kehitykseen 2-vuotiaana arvioituna. iästä. Tämä on seuranta vuoden 2006 PHRC:ssämme oleville naisille syntyneiden lasten kohortille. 110 tervettä naista on otettu mukaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen: heidät nähtiin varhain (mediaani 8 raskausviikkoa) ja heillä oli täysin normaalit kilpirauhasen toimintakokeet, eikä heillä ollut henkilökohtaista kilpirauhashistoriaa. Heidät satunnaistettiin kahteen ryhmään: ryhmä A sai raskausvitamiinia ilman jodilisää (Oligobs GrossesseR 2 tablettia/vrk) ryhmämme B sai samoja vitamiineja, mutta jodilla täydennettynä (Oligobs MaxiodeR 2 tablettia päivässä, eli 150 mcg jodia/vrk).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Endocrinology Department, Nice University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joiden äiti oli mukana edellisessä protokollassa (raskausvitamiinit jodin kanssa tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
- yli 25 kuukauden ikäiset lapset
- lapset, joilla on akuutti patologia
- lapset, joilla on krooninen patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: neuropsykologiset testit
neuropsykologinen arviointi lasten noin heidän toisen syntymäpäivänsä
|
Bayley-testi (versio III), joka tarjoaa useita kehitysasteikkoja.
Lapset arvioidaan vain kerran kahden vuoden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
neuropsykologinen testi
Aikaikkuna: kerran mittaus - vain yksi käynti tutkimuksessa
|
kerran mittaus - vain yksi käynti tutkimuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Françoise BRUCKER-DAVIS, PhD, Nice University Hospital
- Päätutkija: Sylvie HIERONIMUS, PhD, Nice University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-PP-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .