- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01049659
Jodsupplementierung während der Schwangerschaft und neuropsychologischen Entwicklung
Einfluss der Jodergänzung und während der Schwangerschaft auf die neuropsychologische Entwicklung von Kindern im Alter von 2 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jod wird für die Synthese von Schilddrüsenhormonen benötigt. Während der Schwangerschaft ist der Jodbedarf erhöht, um die mütterliche und fetale Schilddrüsenhormonsynthese und die erhöhte renale Jodclearance zu decken. Eine mütterliche Hypothyreose und/oder ein schwerer Jodmangel sind mit einer geistigen Behinderung der Nachkommen verbunden. Tatsächlich sind Schilddrüsenhormone und Jod für die Entwicklung des fetalen Gehirns notwendig.
Jodmangel bleibt die häufigste Ursache vermeidbarer geistiger Behinderung. In Frankreich reichen Präventionsprogramme mit Salz-Jod-Anreicherung nicht aus, um den Jodmangel zu beseitigen. In früheren Studien haben wir gezeigt, dass Jodmangel bei schwangeren Frauen in unserer Gegend die Regel ist: 66 bis 85 % der Frauen wurden je nach Schwangerschaftsstadium getestet (Brucker-Davis 2004, Hieronimus et al. 2009, Zusammenfassung bei der ETA 2008 und SFE-Treffen, Artikel in Vorbereitung, der über die Ergebnisse unseres PHRC 2006 berichtet: Studie zur Schilddrüsenfunktion während der Schwangerschaft mit oder ohne Jodsupplementierung. Wir werden die Auswirkungen einer frühen Jodsupplementierung bei normalen schwangeren Frauen auf die neuropsychologische Entwicklung ihrer Nachkommen im Alter von 2 Jahren untersuchen volljährig. Hierbei handelt es sich um die Nachuntersuchung einer Kohorte von Kindern von Frauen, die 2006 in unserem PHRC eingeschrieben waren. In diese prospektive Studie wurden 110 gesunde Frauen einbezogen: Sie wurden früh untersucht (durchschnittlich 8 Schwangerschaftswochen) und hatten absolut normale Schilddrüsenfunktionstests sowie keine persönliche Schilddrüsenanamnese. Sie wurden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A, die Schwangerschaftsvitamine ohne Jodsupplementierung einnahm (Oligobs GrossesseR 2 Tabletten/Tag), unsere Gruppe B, die die gleichen Vitamine, aber mit Jod angereichert, einnahm (Oligobs MaxiodeR 2 Tabletten pro Tag, d. h. 150 µg Jod/Tag).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Endocrinology Department, Nice University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, deren Mütter in das Präzedenzprotokoll einbezogen wurden (Schwangerschaftsvitamine mit oder ohne Jod)
Ausschlusskriterien:
- Kinder ab 25 Monaten
- Kinder mit akuter Pathologie
- Kinder mit chronischer Pathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: neuropsychologische Tests
Neuropsychologische Beurteilung von Kindern um ihren zweiten Geburtstag
|
Bayley-Test (Version III), der mehrere Entwicklungsskalen bietet.
Kinder werden nur einmal im Alter von zwei Jahren beurteilt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
neuropsychologischer Test
Zeitfenster: einmalige Messung – nur ein Besuch in der Studie
|
einmalige Messung – nur ein Besuch in der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Françoise BRUCKER-DAVIS, PhD, Nice University Hospital
- Hauptermittler: Sylvie HIERONIMUS, PhD, Nice University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-PP-04
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