- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01049659
Suplementação de iodo durante a gravidez e desenvolvimento neuropsicológico
Efeito da suplementação de iodo e durante a gravidez no desenvolvimento neuropsicológico de crianças avaliadas aos 2 anos de idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O iodo é necessário para a síntese dos hormônios tireoidianos. Durante a gravidez, as necessidades de iodo são aumentadas para cobrir a síntese de hormônios tireoidianos maternos e fetais e o aumento da depuração renal de iodo. Hipotireoidismo materno e/ou deficiência grave de iodo estão associados a retardo mental em seus filhos. De fato, os hormônios tireoidianos e o iodo são necessários para o desenvolvimento do cérebro fetal.
A deficiência de iodo continua sendo a primeira causa de retardo mental evitável. Na França, os programas preventivos com fortificação de sal com iodo são insuficientes para erradicar a deficiência de iodo. Em estudos anteriores, mostramos que a deficiência de iodo é a regra para mulheres grávidas em nossa área: 66 a 85% das mulheres testadas dependendo do estágio da gravidez (Brucker-Davis 2004, Hieronimus et al 2009, resumo no ETA 2008 e Reuniões da SFE, artigo em preparação relatando os resultados de nosso 2006 PHRC: Estudo da função tireoidiana durante a gravidez com ou sem suplementação de iodo). de idade. Este é o acompanhamento de uma coorte de crianças nascidas de mulheres matriculadas em nosso PHRC de 2006. 110 mulheres saudáveis foram incluídas neste estudo prospectivo: elas foram observadas precocemente (mediana de 8 semanas de gestação) e tiveram testes de função tireoidiana estritamente normais, bem como nenhum histórico pessoal de tireoide. Eles foram randomizados em dois grupos: grupo A tomando vitaminas para a gravidez sem suplementação de iodo (Oligobs GrossesseR 2 comprimidos/dia) nosso grupo B tomando as mesmas vitaminas, mas enriquecido com iodo (Oligobs MaxiodeR 2 comprimidos por dia, ou seja, 150 mcg de iodo/dia).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06000
- Endocrinology Department, Nice University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças cujas mães foram incluídas no protocolo precedente (vitaminas da gravidez com ou sem iodo)
Critério de exclusão:
- crianças de mais de 25 meses de idade
- crianças com patologia aguda
- crianças com patologia crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: testes neuropsicológicos
avaliação neuropsicológica de crianças por volta do segundo aniversário
|
Teste de Bayley (versão III) que fornece várias escalas de desenvolvimento.
Crianças são avaliadas apenas uma vez aos dois anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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teste neuropsicológico
Prazo: medição única - apenas uma visita no estudo
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medição única - apenas uma visita no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Françoise BRUCKER-DAVIS, PhD, Nice University Hospital
- Investigador principal: Sylvie HIERONIMUS, PhD, Nice University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-PP-04
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