- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01049659
Suplementacja jodu w czasie ciąży i rozwój neuropsychologiczny
Wpływ suplementacji jodem i podczas ciąży na rozwój neuropsychologiczny dzieci ocenianych w wieku 2 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jod jest niezbędny do syntezy hormonów tarczycy. W czasie ciąży zapotrzebowanie na jod wzrasta, aby pokryć syntezę hormonów tarczycy u matki i płodu oraz zwiększony klirens jodu przez nerki. Niedoczynność tarczycy matki i/lub ciężki niedobór jodu są związane z upośledzeniem umysłowym ich potomstwa. Rzeczywiście, hormony tarczycy i jod są niezbędne do rozwoju mózgu płodu.
Niedobór jodu pozostaje pierwszą przyczyną upośledzenia umysłowego, któremu można zapobiec. We Francji programy profilaktyczne polegające na wzbogacaniu soli w jod są niewystarczające do wyeliminowania niedoboru jodu. We wcześniejszych badaniach wykazaliśmy, że niedobór jodu jest regułą u kobiet w ciąży w naszym regionie: od 66 do 85% badanych kobiet w zależności od stadium ciąży (Brucker-Davis 2004, Hieronimus i in. 2009, streszczenie w ETA 2008 i Spotkania SFE, artykuł w przygotowaniu raportowanie wyników z naszego 2006 PHRC: Badanie funkcji tarczycy w czasie ciąży z suplementacją jodu lub bez). Będziemy badać wpływ wczesnej suplementacji jodu u normalnych kobiet w ciąży na rozwój neuropsychologiczny ich potomstwa ocenianego na 2 lata w wieku. Jest to kontynuacja kohorty dzieci urodzonych przez kobiety zarejestrowane w naszym PHRC w 2006 roku. Do tego prospektywnego badania włączono 110 zdrowych kobiet: zostały zbadane wcześnie (mediana 8 tygodni ciąży) i miały całkowicie prawidłowe wyniki badań czynności tarczycy, jak również nie miały osobistej historii chorób tarczycy. Zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupa A przyjmująca witaminy ciążowe bez suplementacji jodem (Oligobs GrossessR 2 tabletki dziennie) nasza grupa B przyjmująca te same witaminy, ale wzmocnione jodem (Oligobs MaxiodeR 2 tabletki dziennie, tj. 150 mcg jodu/dzień).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Endocrinology Department, Nice University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci których matka została objęta protokołem precedensowym (witaminy ciążowe z jodem lub bez)
Kryteria wyłączenia:
- dzieci powyżej 25 miesiąca życia
- dzieci z ostrą patologią
- dzieci z przewlekłą patologią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: testy neuropsychologiczne
ocena neuropsychologiczna dzieci w okolicach drugich urodzin
|
Test Bayleya (wersja III), który zapewnia kilka skal rozwoju.
Dzieci są oceniane tylko raz w wieku dwóch lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
test neuropsychologiczny
Ramy czasowe: miara jednorazowa – tylko jedna wizyta w gabinecie
|
miara jednorazowa – tylko jedna wizyta w gabinecie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Françoise BRUCKER-DAVIS, PhD, Nice University Hospital
- Główny śledczy: Sylvie HIERONIMUS, PhD, Nice University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-PP-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test neuropsychologiczny
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
Dragan MijatovićZakończonyUSZKODZENIE KOŃCZYNY DOLNEJBośnia i Hercegowina
-
University of Mogi das CruzesZakończonyZaburzenia uczenia się
-
Genomind, LLCZakończonyUogólnione zaburzenie lękowe | Depresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
Hospital Clínica KennedyZakończonyUderzenie | Bezsenność | Choroba niedokrwienna serca | Zaburzenia oddychania podczas snu | Nadmierna sennośćEkwador
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone