- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01049659
Integrazione di iodio durante la gravidanza e lo sviluppo neuropsicologico
Effetto della supplementazione di iodio e durante la gravidanza sullo sviluppo neuropsicologico dei bambini valutati a 2 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo iodio è necessario per la sintesi degli ormoni tiroidei. Durante la gravidanza, il fabbisogno di iodio aumenta per coprire la sintesi degli ormoni tiroidei materni e fetali e l'aumentata clearance renale di iodio. L'ipotiroidismo materno e/o la grave carenza di iodio sono associati a ritardo mentale nella loro prole. Infatti, gli ormoni tiroidei e lo iodio sono necessari per lo sviluppo del cervello fetale.
La carenza di iodio rimane la prima causa di ritardo mentale prevenibile. In Francia, i programmi preventivi con fortificazione con iodio salino non sono sufficienti per eliminare la carenza di iodio. In studi precedenti, abbiamo dimostrato che la carenza di iodio è la regola per le donne in gravidanza nella nostra zona: dal 66 all'85% delle donne testate a seconda della fase della gravidanza (Brucker-Davis 2004, Hieronimus et al 2009, abstract all'ETA 2008 e Riunioni SFE, articolo in preparazione che riporta i risultati del nostro PHRC 2006: Studio della funzione tiroidea durante la gravidanza con o senza integrazione di iodio). Studieremo l'impatto dell'integrazione precoce di iodio in donne in gravidanza normali sullo sviluppo neuropsicologico della loro prole valutata a 2 anni di età. Questo è il follow-up di una coorte di bambini nati da donne iscritte al nostro PHRC 2006. 110 donne sane sono state incluse in questo studio prospettico: sono state visitate precocemente (mediana 8 settimane di gestazione) e avevano test di funzionalità tiroidea strettamente normali, così come nessuna storia personale della tiroide. Sono stati randomizzati in due gruppi: gruppo A che assumeva vitamine per la gravidanza senza integrazione di iodio (Oligobs GrossesseR 2 compresse/giorno) il nostro gruppo B assumeva le stesse vitamine ma fortificate con iodio (Oligobs MaxiodeR 2 compresse al giorno, ovvero 150 mcg di iodio/giorno).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Endocrinology Department, Nice University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini la cui madre era inclusa nel precedente protocollo (vitamine in gravidanza con o senza iodio)
Criteri di esclusione:
- bambini di età superiore ai 25 mesi
- bambini con patologia acuta
- bambini con patologia cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: test neuropsicologici
valutazione neuropsicologica dei bambini intorno al secondo anno di età
|
Test di Bayley (versione III) che fornisce diverse scale di sviluppo.
I bambini vengono valutati una sola volta a due anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
test neuropsicologico
Lasso di tempo: una volta misura- solo una visita nello studio
|
una volta misura- solo una visita nello studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Françoise BRUCKER-DAVIS, PhD, Nice University Hospital
- Investigatore principale: Sylvie HIERONIMUS, PhD, Nice University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-PP-04
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