Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di iodio durante la gravidanza e lo sviluppo neuropsicologico

8 dicembre 2011 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Effetto della supplementazione di iodio e durante la gravidanza sullo sviluppo neuropsicologico dei bambini valutati a 2 anni

Gli investigatori hanno dimostrato che la zona di Nizza, come la maggior parte della Francia, rimane un'area di lieve carenza di iodio. I ricercatori vogliono valutare il potenziale beneficio dell'integrazione precoce di iodio durante la gravidanza in donne con normale funzione tiroidea sullo sviluppo neuropsicologico dei loro figli valutati all'età di due anni con il test di Bayley.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo iodio è necessario per la sintesi degli ormoni tiroidei. Durante la gravidanza, il fabbisogno di iodio aumenta per coprire la sintesi degli ormoni tiroidei materni e fetali e l'aumentata clearance renale di iodio. L'ipotiroidismo materno e/o la grave carenza di iodio sono associati a ritardo mentale nella loro prole. Infatti, gli ormoni tiroidei e lo iodio sono necessari per lo sviluppo del cervello fetale.

La carenza di iodio rimane la prima causa di ritardo mentale prevenibile. In Francia, i programmi preventivi con fortificazione con iodio salino non sono sufficienti per eliminare la carenza di iodio. In studi precedenti, abbiamo dimostrato che la carenza di iodio è la regola per le donne in gravidanza nella nostra zona: dal 66 all'85% delle donne testate a seconda della fase della gravidanza (Brucker-Davis 2004, Hieronimus et al 2009, abstract all'ETA 2008 e Riunioni SFE, articolo in preparazione che riporta i risultati del nostro PHRC 2006: Studio della funzione tiroidea durante la gravidanza con o senza integrazione di iodio). Studieremo l'impatto dell'integrazione precoce di iodio in donne in gravidanza normali sullo sviluppo neuropsicologico della loro prole valutata a 2 anni di età. Questo è il follow-up di una coorte di bambini nati da donne iscritte al nostro PHRC 2006. 110 donne sane sono state incluse in questo studio prospettico: sono state visitate precocemente (mediana 8 settimane di gestazione) e avevano test di funzionalità tiroidea strettamente normali, così come nessuna storia personale della tiroide. Sono stati randomizzati in due gruppi: gruppo A che assumeva vitamine per la gravidanza senza integrazione di iodio (Oligobs GrossesseR 2 compresse/giorno) il nostro gruppo B assumeva le stesse vitamine ma fortificate con iodio (Oligobs MaxiodeR 2 compresse al giorno, ovvero 150 mcg di iodio/giorno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06000
        • Endocrinology Department, Nice University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini la cui madre era inclusa nel precedente protocollo (vitamine in gravidanza con o senza iodio)

Criteri di esclusione:

  • bambini di età superiore ai 25 mesi
  • bambini con patologia acuta
  • bambini con patologia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: test neuropsicologici
valutazione neuropsicologica dei bambini intorno al secondo anno di età
Test di Bayley (versione III) che fornisce diverse scale di sviluppo. I bambini vengono valutati una sola volta a due anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
test neuropsicologico
Lasso di tempo: una volta misura- solo una visita nello studio
una volta misura- solo una visita nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Françoise BRUCKER-DAVIS, PhD, Nice University Hospital
  • Investigatore principale: Sylvie HIERONIMUS, PhD, Nice University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-PP-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test neuropsicologico

3
Sottoscrivi