- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01049659
Jodiumsuppletie tijdens de zwangerschap en neuropsychologische ontwikkeling
Effect van jodiumsuppletie en tijdens de zwangerschap op de neuropsychologische ontwikkeling van kinderen beoordeeld op 2-jarige leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jodium is nodig voor de synthese van schildklierhormonen. Tijdens de zwangerschap is de jodiumbehoefte verhoogd om de synthese van maternale en foetale schildklierhormonen en de verhoogde renale jodiumklaring te dekken. Maternale hypothyreoïdie en/of ernstig jodiumtekort worden in verband gebracht met mentale retardatie bij hun nakomelingen. Schildklierhormonen en jodium zijn inderdaad noodzakelijk voor de ontwikkeling van de foetale hersenen.
Jodiumtekort blijft de eerste oorzaak van vermijdbare mentale retardatie. In Frankrijk zijn preventieve programma's met zout-jodiumverrijking onvoldoende om jodiumtekort uit te roeien. In eerdere studies hebben we aangetoond dat jodiumtekort de regel is voor zwangere vrouwen in onze streek: 66 tot 85% van de geteste vrouwen hangt af van het stadium van de zwangerschap (Brucker-Davis 2004, Hieronimus et al 2009, samenvatting bij de ETA 2008 en SFE-bijeenkomsten, artikel in voorbereiding met rapportage van de resultaten van onze PHRC uit 2006: Studie van de schildklierfunctie tijdens de zwangerschap met of zonder jodiumsuppletie). oud. Dit is de follow-up van een cohort kinderen van vrouwen die deelnamen aan ons PHRC van 2006. 110 gezonde vrouwen zijn opgenomen in deze prospectieve studie: ze werden vroeg gezien (mediaan 8 weken zwangerschap) en hadden strikt normale schildklierfunctietesten, evenals geen persoonlijke schildkliergeschiedenis. Ze werden gerandomiseerd in twee groepen: groep A slikte zwangerschapsvitaminen zonder jodiumsupplementen (Oligobs GrossesseR 2 tabletten/dag) en groep B slikte dezelfde vitamines maar verrijkt met jodium (Oligobs MaxiodeR 2 tabletten per dag, d.w.z. 150 mcg jodium/dag).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Endocrinology Department, Nice University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van wie de moeder was opgenomen in het precedentprotocol (zwangerschapsvitamines met of zonder jodium)
Uitsluitingscriteria:
- kinderen ouder dan 25 maanden
- kinderen met acute pathologie
- kinderen met chronische pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: neuropsychologische testen
neuropsychologische beoordeling van kinderen rond hun tweede verjaardag
|
Bayley-test (versie III) die verschillende ontwikkelingsschalen biedt.
Kinderen worden slechts één keer beoordeeld als ze twee jaar oud zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
neuropsychologische test
Tijdsspanne: eenmalige maatregel - slechts één bezoek in de studie
|
eenmalige maatregel - slechts één bezoek in de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Françoise BRUCKER-DAVIS, PhD, Nice University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sylvie HIERONIMUS, PhD, Nice University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-PP-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .