- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01049659
Jodtilskudd under graviditet og nevropsykologisk utvikling
Effekt av jodtilskudd og under graviditet på nevropsykologisk utvikling hos barn vurdert ved 2 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jod er nødvendig for syntesen av skjoldbruskhormoner. Under graviditet økes jodbehovet for å dekke mors og føtale skjoldbruskhormonsyntese og økt renal jodclearance. Mors hypotyreose og/eller alvorlig jodmangel er assosiert med mental retardasjon hos deres avkom. Faktisk er skjoldbruskhormoner og jod nødvendige for fosterets hjerneutvikling.
Jodmangel er fortsatt den første årsaken til mental retardasjon som kan forebygges. I Frankrike er forebyggende programmer med saltjodberikning utilstrekkelige for å utrydde jodmangel. I tidligere studier har vi vist at jodmangel er regelen for gravide kvinner i vårt område: 66 til 85 % av kvinnene testet avhengig av graviditetsstadiet (Brucker-Davis 2004, Hieronimus et al 2009, abstrakt ved 2008 ETA og SFE-møter, artikkel i forberedelse som rapporterer resultater fra vår PHRC 2006: Studie av skjoldbruskkjertelfunksjon under graviditet med eller uten jodtilskudd). Vi vil studere virkningen av tidlig jodtilskudd hos normale gravide kvinner på den nevropsykologiske utviklingen til deres avkom vurdert etter 2 år. av alder. Dette er oppfølgingen av en gruppe barn født av kvinner som er registrert i vår 2006 PHRC. 110 friske kvinner har blitt inkludert i denne prospektive studien: de ble sett tidlig (median 8 ukers svangerskap) og hadde strengt normale skjoldbruskkjertelfunksjonstester, samt ingen personlig skjoldbruskkjertelanamnese. De ble randomisert i to grupper: gruppe A som tok graviditetsvitaminer uten jodtilskudd (Oligobs GrossesseR 2 tabletter/dag) vår gruppe B tok de samme vitaminene, men jodberiket (Oligobs MaxiodeR 2 tabletter per dag, dvs. 150 mcg jod/dag).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Endocrinology Department, Nice University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn som mor var inkludert i presedensprotokollen (graviditetsvitaminer med eller uten jod)
Ekskluderingskriterier:
- barn over 25 måneder
- barn med akutt patologi
- barn med kronisk patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: nevropsykologiske tester
nevropsykologisk vurdering av barn rundt toårsdagen deres
|
Bayley test (versjon III) som gir flere utviklingsskalaer.
Barn vurderes kun én gang ved to år gamle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nevropsykologisk test
Tidsramme: engangsmåling - bare ett besøk i studien
|
engangsmåling - bare ett besøk i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Françoise BRUCKER-DAVIS, PhD, Nice University Hospital
- Hovedetterforsker: Sylvie HIERONIMUS, PhD, Nice University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-PP-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .