- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01049659
Йодсодержащие добавки во время беременности и нейропсихологического развития
Влияние добавок йода во время беременности на нейропсихологическое развитие детей в возрасте 2 лет
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Йод необходим для синтеза гормонов щитовидной железы. Во время беременности потребность в йоде увеличивается, чтобы покрыть синтез гормонов щитовидной железы матери и плода и увеличить почечный клиренс йода. Материнский гипотиреоз и/или тяжелый дефицит йода связаны с умственной отсталостью у их потомства. Действительно, гормоны щитовидной железы и йод необходимы для развития мозга плода.
Дефицит йода остается первой причиной предотвратимой умственной отсталости. Во Франции профилактические программы с обогащением йода солью недостаточны для искоренения дефицита йода. В предыдущих исследованиях мы показали, что дефицит йода является нормой для беременных женщин в нашем районе: от 66 до 85% женщин прошли тестирование в зависимости от стадии беременности (Brucker-Davis 2004, Hieronimus et al 2009, резюме на ETA 2008 и Встречи SFE, статья в стадии подготовки, сообщающая о результатах нашего PHRC 2006: Исследование функции щитовидной железы во время беременности с добавлением йода или без него). возраста. Это последующее наблюдение за группой детей, рожденных женщинами, зарегистрированными в нашем PHRC 2006 года. В это проспективное исследование были включены 110 здоровых женщин: они были осмотрены на ранних сроках (в среднем 8 недель беременности) и имели строго нормальные тесты функции щитовидной железы, а также не имели анамнеза заболевания щитовидной железы. Они были рандомизированы на две группы: группа А, принимающая витамины для беременных без добавок йода (Oligobs GrossesseR, 2 таблетки в день), наша группа B, принимающая те же витамины, но обогащенные йодом (Oligobs MaxiodeR, 2 таблетки в день, т. е. 150 мкг йода в день).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Endocrinology Department, Nice University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- дети, матери которых были включены в прецедентный протокол (витамины для беременных с йодом или без него)
Критерий исключения:
- дети старше 25 месяцев
- дети с острой патологией
- дети с хронической патологией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: нейропсихологические тесты
нейропсихологическая оценка детей в возрасте около двух лет
|
Тест Бейли (версия III), предусматривающий несколько шкал развития.
Дети оцениваются только один раз в возрасте двух лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
нейропсихологический тест
Временное ограничение: однократное измерение - всего один визит в исследование
|
однократное измерение - всего один визит в исследование
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Françoise BRUCKER-DAVIS, PhD, Nice University Hospital
- Главный следователь: Sylvie HIERONIMUS, PhD, Nice University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-PP-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .