- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01049659
Jodtillskott under graviditet och neuropsykologisk utveckling
Effekt av jodtillskott och under graviditet på neuropsykologisk utveckling hos barn bedömda vid 2 års ålder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jod krävs för syntesen av sköldkörtelhormoner. Under graviditeten ökas jodbehovet för att täcka moderns och fostrets sköldkörtelhormonsyntes och den ökade renala jodclearancen. Maternell hypotyreos och/eller allvarlig jodbrist är förknippade med mental retardation hos deras avkomma. Faktum är att sköldkörtelhormoner och jod är nödvändiga för fostrets hjärnutveckling.
Jodbrist är fortfarande den första orsaken till mental retardation som kan förebyggas. I Frankrike är förebyggande program med saltjodberikade otillräckliga för att utrota jodbrist. I tidigare studier har vi visat att jodbrist är regeln för gravida kvinnor i vårt område: 66 till 85 % av kvinnorna testade beroende på graviditetsstadiet (Brucker-Davis 2004, Hieronimus et al 2009, abstrakt vid 2008 ETA och SFE-möten, artikel under förberedelse som rapporterar resultat från vår PHRC 2006: Studie av sköldkörtelfunktion under graviditet med eller utan jodtillskott). Vi kommer att studera effekten av tidig jodtillskott hos normala gravida kvinnor på den neuropsykologiska utvecklingen av deras avkomma bedömd efter 2 år. myndig. Detta är uppföljningen av en kohort av barn födda av kvinnor som är inskrivna i vår 2006 PHRC. 110 friska kvinnor har inkluderats i denna prospektiva studie: de sågs tidigt (median 8 veckors graviditet) och hade strikt normala sköldkörtelfunktionstester, samt ingen personlig sköldkörtelhistoria. De randomiserades i två grupper: grupp A som tog graviditetsvitaminer utan jodtillskott (Oligobs GrossesseR 2 tabletter/dag) vår grupp B tog samma vitaminer men jodberikade (Oligobs MaxiodeR 2 tabletter per dag, dvs 150 mcg jod/dag).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Endocrinology Department, Nice University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn vars mor ingick i prejudikatprotokollet (graviditetsvitaminer med eller utan jod)
Exklusions kriterier:
- barn över 25 månader
- barn med akut patologi
- barn med kronisk patologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: neuropsykologiska tester
neuropsykologisk bedömning av barn runt deras tvåårsdag
|
Bayley test (version III) som ger flera utvecklingsskalor.
Barn bedöms bara en gång vid två års ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
neuropsykologiskt test
Tidsram: engångsmätning - bara ett besök i studien
|
engångsmätning - bara ett besök i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Françoise BRUCKER-DAVIS, PhD, Nice University Hospital
- Huvudutredare: Sylvie HIERONIMUS, PhD, Nice University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-PP-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .