- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01049659
Suplementación con yodo durante el embarazo y el desarrollo neuropsicológico
Efecto de la suplementación con yodo y durante el embarazo en el desarrollo neuropsicológico de niños evaluados a los 2 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El yodo es necesario para la síntesis de las hormonas tiroideas. Durante el embarazo, las necesidades de yodo aumentan para cubrir la síntesis de hormonas tiroideas maternas y fetales y el aumento del aclaramiento renal de yodo. El hipotiroidismo materno y/o la deficiencia severa de yodo se asocian con retraso mental en su descendencia. De hecho, las hormonas tiroideas y el yodo son necesarios para el desarrollo del cerebro fetal.
La deficiencia de yodo sigue siendo la primera causa de retraso mental prevenible. En Francia, los programas preventivos con fortificación de sal yodada son insuficientes para erradicar la deficiencia de yodo. En estudios previos, hemos demostrado que la deficiencia de yodo es la regla para las mujeres embarazadas en nuestra área: 66 a 85% de las mujeres se hacen la prueba dependiendo de la etapa del embarazo (Brucker-Davis 2004, Hieronimus et al 2009, resumen en ETA 2008 y Reuniones de SFE, artículo en preparación que informa los resultados de nuestro PHRC de 2006: Estudio de la función tiroidea durante el embarazo con o sin suplementos de yodo. Estudiaremos el impacto de la suplementación temprana de yodo en mujeres embarazadas normales en el desarrollo neuropsicológico de su descendencia evaluado a los 2 años. de edad. Este es el seguimiento de una cohorte de niños nacidos de mujeres inscritas en nuestro PHRC de 2006. Se incluyeron 110 mujeres sanas en este estudio prospectivo: fueron vistas temprano (mediana de 8 semanas de gestación) y tenían pruebas de función tiroidea estrictamente normales, así como sin antecedentes personales de tiroides. Fueron aleatorizados en dos grupos: el grupo A tomando vitaminas para el embarazo sin suplementos de yodo (Oligobs GrossesseR 2 tabletas/día) nuestro grupo B tomando las mismas vitaminas pero fortificadas con yodo (Oligobs MaxiodeR 2 tabletas por día, es decir, 150 mcg de yodo/día).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Endocrinology Department, Nice University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños cuya madre estaba incluida en el protocolo precedente (vitaminas del embarazo con o sin yodo)
Criterio de exclusión:
- niños de más de 25 meses
- niños con patología aguda
- niños con patología crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pruebas neuropsicológicas
evaluación neuropsicológica de niños alrededor de su segundo cumpleaños
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Prueba de Bayley (versión III) que proporciona varias escalas de desarrollo.
Los niños son evaluados una sola vez a los dos años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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prueba neuropsicológica
Periodo de tiempo: medida única: solo una visita en el estudio
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medida única: solo una visita en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Françoise BRUCKER-DAVIS, PhD, Nice University Hospital
- Investigador principal: Sylvie HIERONIMUS, PhD, Nice University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-PP-04
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