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Effets de CHONDRON (chondrocytes autologues) avec défaut du cartilage de la cheville

6 mai 2010 mis à jour par: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Un essai clinique d'investigateur pour observer les effets de CHONDRON (chondrocytes autologues) pendant 12 mois chez des patients présentant une anomalie du cartilage de la cheville

Un essai clinique ouvert transplantant du CHONDRON (chondrocytes autologues) chez des patients atteints d'une anomalie du cartilage de la cheville qui sont appropriés pour l'essai, et évaluant la validité et l'innocuité pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique a été conçu pour observer les effets de CHONDRON (chondrocytes autologues) pendant 12 mois chez des patients présentant des anomalies du cartilage de la cheville. Dans cet essai clinique, 30 sujets ont été dépistés - 4 ont été exclus à mi-chemin et 26 ont terminé l'essai. Un spécimen de cartilage articulaire de pleine épaisseur a été obtenu à partir de sites qui n'ont pas d'articulation directe dans l'articulation de la cheville (talus antérieur, processus antérieur du calcanéus, zone de l'articulation calcanéocuboïde). Du CHONDRON de type gel (Fibrin mixed Autologous chondrocytes) a été transplanté au niveau des défauts. Les variables d'évaluation étaient l'AOFA, l'EVA 100 mm, le score de HANNOVER, l'auto-évaluation de l'amélioration par le patient, l'IRM et l'arthroscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes et femmes adultes de plus de 15 ans et de moins de 65 ans
  2. appliqué aux patients présentant un défaut cartilagineux partiel confirmé par arthroscopie ou grossièrement au niveau de l'articulation de la cheville
  3. les patients présentant un mauvais alignement cheville-tibia de l'articulation de la cheville, des ligaments instables de la cheville, des défauts osseux au niveau du cartilage ou des patients ayant reçu une correction préalable.
  4. les patients dont le cartilage environnant est normal
  5. les patients qui ont accepté de participer à l'essai clinique volontairement ou par la volonté du titulaire de l'autorité parentale et qui ont signé le formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

  1. patients hypersensibles aux protéines bovines
  2. patients hypersensibles aux antibiotiques gentamicine
  3. les patients atteints d'arthrite inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite de la goutte
  4. patients souffrant d'arthrite liée à une maladie auto-immune
  5. les patientes enceintes, allaitantes ou celles qui ont une possibilité de grossesse
  6. les patients atteints de maladies associées autres que les anomalies du cartilage articulaire, y compris les tumeurs
  7. les patients qui ont des antécédents de radiothérapie, de chimiothérapie au cours des 2 dernières années
  8. les patients diabétiques (toutefois, les patients dont les résultats des tests de glycémie sont normaux et qui ne présentent aucune complication du diabète, lorsqu'un avis écrit indiquant que l'administration de CHONDRON est possible est joint par un médecin sont exclus)
  9. les patients qui administrent des antibiotiques et des agents antimicrobiens en raison d'une infection
  10. les patients qui reçoivent une hormonothérapie stéroïdienne
  11. Patients atteints de troubles psychiatriques et ceux qui sont considérés comme inappropriés pour cet essai par le jugement du responsable de l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation de chondres
patients atteints d'une anomalie du cartilage de la cheville qui ont subi une greffe de CHONDRON
Procédure: Implantation de chondron (chondrocyte autologue)
  • Médicament test : Chondron (plus de 12 millions de chondrocytes dans 0,4 ml, soit 1 flacon)
  • Mode d'emploi et posologie :

Suspendre suffisamment les cellules dans le flacon et les implanter dans la partie défectueuse en s'assurant d'injecter des quantités suffisantes.

*30 sujets ont participé à cet essai clinique ouvert. Ceux qui ont accepté de participer volontairement ont subi un dépistage pour confirmer la pertinence de l'essai clinique, puis ont reçu une greffe de CHONDRON de type Gel (chondrocytes autologues mixtes de fibrine).

Autres noms:
  • Chondrons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) à 12 mois après la chirurgie
Délai: ligne de base (stade préopératoire), 12 mois après la chirurgie

Scores AOFAS (meilleur score - 100, pire score - 0)

  1. pain-none:40/Fort et toujours présent :O

  2. Une fonction

    • activités - sans activités de soutien : 10/besoin de contention, d'embrayage, de déambulateur ou de fauteuil roulant : 0
    • Distance de marche maximale - plus de 6: 5 / moins de 1: 0
    • démarche surface-facile dans n'importe quelle surface : 5/forte difficile en terrain irrégulier escaliers ou pentes : 0
    • Anomalie de la démarche - aucune : 8/marquée : 0
    • mobilité sagittale- contention normale ou minimale :6/forte contention :0
    • mobilité de l'arrière-pied - contrainte minimale normale : 6/forte contrainte : 0
    • stabilité de la cheville et de l'arrière-pied - stable : 8/instable : 0
  3. alignement - bon : 10/mauvais : 0
ligne de base (stade préopératoire), 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm à 12 mois après la chirurgie
Délai: ligne de base (stade préopératoire), 12 mois après la chirurgie

Une EVA est une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des mots décrivant la douleur à chaque extrémité. L'EVA mesure le degré de douleur de 0 mm à 100 mm. La douleur intense est représentée par 100 mm et l'absence de douleur est représentée par 0 mm. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.

La différence des variables d'évaluation secondaires VAS au départ et après la fin de l'essai a été analysée à l'aide d'un test t apparié. Les améliorations ont été comparées et analysées à chaque instant.
ligne de base (stade préopératoire), 12 mois après la chirurgie
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le système de notation modifié de Hanovre à 12 mois après la chirurgie
Délai: ligne de base (stade préopératoire), 12 mois après la chirurgie
Le système de score de Hanovre modifié contient des informations sur l'état du patient (douleur-36, résultat clinique-4, évaluation subjective du patient-25, statique-6, fonction-26, radiologie-7 ; meilleur score-104, pire score-0). les scores de 27 patients du groupe SAF ont été pris pendant la période de dépistage (visite S), 12 mois après la transplantation (visite 7). La différence des scores au dépistage et 12 mois après la transplantation a été comparée en utilisant le test t apparié. Les améliorations ont été comparées et analysées à chaque instant.
ligne de base (stade préopératoire), 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gyeung Tea Lee, MD, Eulji General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2010

Première publication (Estimation)

15 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02CON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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