Wpływ CHONDRON (autologicznych chondrocytów) na defekt chrząstki stawu skokowego
6 maja 2010 zaktualizowane przez: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Badanie kliniczne prowadzone przez badaczy w celu obserwacji działania CHONDRON (autologicznych chondrocytów) przez 12 miesięcy u pacjentów z ubytkiem chrząstki stawu skokowego
Otwarte badanie kliniczne polegające na przeszczepieniu CHONDRON (autologicznych chondrocytów) pacjentom z ubytkiem chrząstki stawu skokowego, którzy kwalifikują się do badania, oraz ocenie ważności i bezpieczeństwa przez 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu obserwacji działania CHONDRON (autologicznych chondrocytów) przez 12 miesięcy u pacjentów z uszkodzeniami chrząstki stawu skokowego.
W tym badaniu klinicznym przebadano 30 osób – 4 wykluczono w połowie, a 26 ukończyło badanie.
Próbkę chrząstki stawowej pełnej grubości pobrano z miejsc, które nie mają bezpośredniego połączenia stawowego w obrębie stawu skokowego (przednia część kości skokowej, przedni wyrostek kości piętowej, obszar stawu piętowo-sześciennego).
Żelowe CHONDRON (fibrynowe mieszane autologiczne chondrocyty) przeszczepiono w miejscu ubytków.
Zmiennymi oceny były AOFAS, 100 mm VAS, skala HANNOVER, samoocena poprawy dokonana przez pacjenta, MRI i artroskopia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sungdong-ku
-
Seoul, Sungdong-ku, Republika Korei, 133831
- Sewon Cellontech
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku powyżej 15 lat i poniżej 65 lat
- stosuje się u pacjentów z potwierdzonym artroskopowo lub makroskopowo częściowym ubytkiem chrząstki w stawie skokowym
- pacjenci z niewspółosiowością stawu skokowo-goleniowego, niestabilnymi więzadłami stawu skokowego, ubytkami kostnymi w okolicy ubytku chrząstki lub u pacjentów po wcześniejszej korekcji.
- pacjentów, u których otaczająca chrząstka jest prawidłowa
- pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu klinicznym dobrowolnie lub z woli osoby sprawującej władzę rodzicielską i podpisali pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z nadwrażliwością na białko bydlęce
- u pacjentów z nadwrażliwością na antybiotyki z grupy gentamycyny
- pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów, takim jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa
- pacjentów z zapaleniem stawów związanym z chorobą autoimmunologiczną
- pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę
- pacjentów z chorobami towarzyszącymi innymi niż ubytki chrząstki stawowej, w tym z nowotworami
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 lat otrzymywali radioterapię, chemioterapię
- chorzy na cukrzycę (przy czym wykluczeni są pacjenci, u których wyniki badań cukru we krwi są prawidłowe i nie występują powikłania cukrzycowe, jeżeli dołączona jest pisemna opinia lekarza o możliwości podania CHONDRONU)
- pacjentów, którym podaje się antybiotyki i środki przeciwdrobnoustrojowe z powodu infekcji
- pacjentów otrzymujących terapię hormonalną sterydową
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi oraz ci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do tego badania na podstawie oceny kierownika badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja chondronów
u pacjentów z ubytkiem chrząstki stawu skokowego po przeszczepie CHONDRON
|
Zawiesić komórki w fiolce w wystarczającym stopniu i wszczepić je w wadliwą część, upewniając się, że wstrzyknięto wystarczającą ilość. *30 osób wzięło udział w tym otwartym badaniu klinicznym. Ci, którzy zgodzili się na udział dobrowolnie, przeszli badania przesiewowe w celu potwierdzenia przydatności do badania klinicznego, a następnie otrzymali przeszczep Gel typu CHONDRON (fibrynowe mieszane autologiczne chondrocyty).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa (etap przedoperacyjny), 12 miesięcy po operacji
|
Wyniki AOFAS (najlepszy wynik-100, najgorszy wynik- 0)
|
linia wyjściowa (etap przedoperacyjny), 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa (etap przedoperacyjny), 12 miesięcy po operacji
|
VAS to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych opisujących ból. VAS mierzy stopień bólu od 0 mm do 100 mm. Silny ból jest reprezentowany przez 100 mm, a brak bólu jest reprezentowany przez 0 mm. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Różnicę drugorzędowych zmiennych oceny VAS na początku i po zakończeniu badania analizowano za pomocą sparowanego testu t. Ulepszenia porównano i przeanalizowano dla każdego punktu czasowego. |
linia wyjściowa (etap przedoperacyjny), 12 miesięcy po operacji
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w Zmodyfikowanym Hanowerskim Systemie Punktacji po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa (etap przedoperacyjny), 12 miesięcy po operacji
|
Modified Hannover Score System zawiera informacje o stanie pacjenta (ból-36, obraz kliniczny-4, subiektywna ocena pacjenta-25, statyka-6, funkcja-26, radiologia-7; najlepszy wynik-104, najgorszy wynik-0). oceny 27 pacjentów z grupy FAS wykonano w okresie przesiewowym (Wizyta S), 12 miesięcy po transplantacji (Wizyta 7).
Różnicę wyników podczas badania przesiewowego i 12 miesięcy po transplantacji porównano za pomocą sparowanego testu t.
Ulepszenia porównywano i analizowano w każdym punkcie czasowym.
|
linia wyjściowa (etap przedoperacyjny), 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gyeung Tea Lee, MD, Eulji General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02CON
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .