Effetti di CHONDRON (condrociti autologhi) con difetto della cartilagine della caviglia
6 maggio 2010 aggiornato da: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Uno studio clinico di ricerca per osservare gli effetti di CHONDRON (condrociti autologhi) per 12 mesi in pazienti con difetto della cartilagine della caviglia
Uno studio clinico aperto che ha trapiantato CHONDRON (condrociti autologhi) in pazienti con difetti della cartilagine della caviglia idonei per lo studio e che ne ha valutato la validità e la sicurezza per 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è stato progettato per osservare gli effetti di CHONDRON (condrociti autologhi) per 12 mesi in pazienti con difetti della cartilagine della caviglia.
In questo studio clinico, 30 soggetti sono stati sottoposti a screening: 4 sono stati esclusi a metà e 26 hanno terminato lo studio.
Il campione di cartilagine articolare a tutto spessore è stato ottenuto da siti che non hanno un'articolazione diretta all'interno dell'articolazione della caviglia (astragalo anteriore, processo anteriore del calcagno, area dell'articolazione calcaneocuboidea).
CHONDRON di tipo gel (condrociti autologhi misti di fibrina) è stato trapiantato in corrispondenza dei difetti.
Le variabili di valutazione erano AOFAS, VAS 100 mm, HANNOVER score, autovalutazione del miglioramento da parte del paziente, MRI e artroscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sungdong-ku
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Seoul, Sungdong-ku, Corea, Repubblica di, 133831
- Sewon Cellontech
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne adulti di età superiore ai 15 anni e inferiore ai 65 anni
- applicato a pazienti con difetto cartilagineo parziale confermato per via artroscopica o grossolana all'articolazione della caviglia
- pazienti con disallineamento caviglia-tibia dell'articolazione della caviglia, legamenti della caviglia instabili, difetti ossei nell'area del difetto cartilagineo o pazienti che hanno ricevuto una correzione in anticipo.
- pazienti che circondano la cartilagine sono normali
- pazienti che hanno accettato la partecipazione alla sperimentazione clinica volontariamente o per volontà della persona che esercita la potestà genitoriale e hanno firmato il modulo di consenso scritto
Criteri di esclusione:
- pazienti ipersensibili alle proteine bovine
- pazienti ipersensibili agli antibiotici gentamicina
- pazienti con artrite infiammatoria come artrite reumatoide, artrite gottosa
- pazienti con artrite correlata a malattie autoimmuni
- pazienti in gravidanza, che allattano o che hanno una possibilità di gravidanza
- pazienti con malattie concomitanti diverse dai difetti della cartilagine articolare, compresi i tumori
- pazienti che hanno ricevuto una storia di radioterapia, chemioterapia negli ultimi 2 anni
- pazienti con diabete (tuttavia, sono esclusi i pazienti i cui risultati del test della glicemia sono normali e non hanno alcuna complicazione del diabete, quando un parere scritto che la somministrazione di CHONDRON è possibile è allegato da un medico)
- pazienti che stanno somministrando antibiotici e agenti antimicrobici a causa di infezione
- pazienti sottoposti a terapia con ormoni steroidei
- Pazienti con disturbo psichiatrico e coloro che sono considerati inappropriati per questo studio dal giudizio del responsabile dello studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto di condro
pazienti con difetto della cartilagine della caviglia sottoposti a trapianto di CHONDRON
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Sospendere sufficientemente le cellule nel flacone e impiantarle nella parte difettosa, assicurandosi di iniettarne quantità sufficienti. *30 soggetti hanno partecipato a questo studio clinico aperto. Coloro che hanno accettato di partecipare volontariamente sono stati sottoposti a screening per confermare l'adeguatezza per la sperimentazione clinica, quindi hanno ricevuto il trapianto di gel di tipo CHONDRON (condrociti autologhi misti di fibrina).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: basale (stadio preoperatorio), 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggi AOFAS (miglior punteggio-100, peggior punteggio-0)
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basale (stadio preoperatorio), 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) da 100 mm a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: basale (stadio preoperatorio), 12 mesi dopo l'intervento
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Una VAS è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole sul dolore a ciascuna estremità. La VAS misura il grado di dolore da 0 mm a 100 mm. Il dolore grave è rappresentato da 100 mm e nessun dolore è rappresentato da 0 mm. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. La differenza delle variabili di valutazione secondarie VAS al basale e dopo la fine dello studio è stata analizzata utilizzando il t-test accoppiato. I miglioramenti sono stati confrontati e analizzati per ogni punto temporale. |
basale (stadio preoperatorio), 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione media rispetto al basale nel sistema di punteggio Hannover modificato a 12 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: basale (stadio preoperatorio), 12 mesi dopo l'intervento
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Il sistema di punteggio Hannover modificato contiene informazioni sullo stato del paziente (dolore-36, reperto clinico- 4, valutazione soggettiva del paziente- 25, statica- 6, funzione- 26, radiologia-7; miglior punteggio-104, peggior punteggio-0). i punteggi di 27 pazienti nel gruppo FAS sono stati presi nel periodo di screening (Visita S), 12 mesi dopo il trapianto (Visita 7).
La differenza dei punteggi allo screening e 12 mesi dopo il trapianto è stata confrontata utilizzando il t-test appaiato.
I miglioramenti sono stati confrontati e analizzati in ogni momento.
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basale (stadio preoperatorio), 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gyeung Tea Lee, MD, Eulji General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02CON
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