Účinky CHONDRONU (autologní chondrocyty) s defektem chrupavky kotníku
6. května 2010 aktualizováno: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Zkoušející klinická studie k pozorování účinků CHONDRONU (autologní chondrocyty) po dobu 12 měsíců u pacientů s defektem chrupavky kotníku
Otevřená klinická studie transplantující CHONDRON (autologní chondrocyty) pacientům s defektem chrupavky kotníku, kteří jsou pro studii vhodní, a hodnotící platnost a bezpečnost po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie byla navržena tak, aby sledovala účinky CHONDRONU (autologní chondrocyty) po dobu 12 měsíců u pacientů s defekty chrupavky kotníku.
V této klinické studii bylo vyšetřeno 30 subjektů – 4 byli vyloučeni v polovině a 26 studii dokončilo.
Vzorek kloubní chrupavky v plné tloušťce byl získán z míst, která nemají přímou artikulaci v hlezenním kloubu (přední talus, přední výběžek calcaneus, oblast kalkaneokuboidního kloubu.)
Na defekty byl transplantován gelový CHONDRON (Fibrinové smíšené autologní chondrocyty).
Hodnotící proměnné byly AOFAS, 100 mm VAS, HANNOVER skóre, sebehodnocení zlepšení pacientem, MRI a artroskopie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sungdong-ku
-
Seoul, Sungdong-ku, Korejská republika, 133831
- Sewon Cellontech
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí muži a ženy starší 15 let a mladší 65 let
- aplikovaný u pacientů s artroskopicky nebo hrubě potvrzeným částečným defektem chrupavky v hlezenním kloubu
- pacienti s hlezenně-tibiálním nesprávným postavením hlezenního kloubu, nestabilními hlezenními vazy, kostními defekty v oblasti defektu chrupavky nebo pacienti, kteří dostali korekci předem.
- pacientů, jejichž okolní chrupavka je normální
- pacienti, kteří souhlasili s účastí v klinickém hodnocení dobrovolně nebo z vůle osoby v rodičovské autoritě a podepsali formulář písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- pacienti přecitlivělí na hovězí protein
- pacienti přecitlivělí na gentamicinová antibiotika
- pacientů se zánětlivou artritidou, jako je revmatoidní artritida, dnavá artritida
- pacientů s artritidou související s autoimunitním onemocněním
- těhotné, kojící pacientky nebo ty, které mohou otěhotnět
- pacienti s doprovodnými onemocněními jinými než defekty kloubní chrupavky, včetně nádorů
- pacientů, kteří v posledních 2 letech dostávali radioterapii, chemoterapii
- pacienti s diabetem (vylučují se však pacienti, jejichž výsledky krevních testů na krevní cukr jsou normální a nemají žádnou komplikaci diabetu, pokud je k tomu přiloženo písemné vyjádření lékaře, že podávání CHONDRONU je možné)
- pacientů, kteří kvůli infekci podávají antibiotika a antimikrobiální látky
- pacientů, kteří dostávají léčbu steroidními hormony
- Pacienti s psychiatrickou poruchou a ti, kteří jsou podle úsudku vedoucího klinického hodnocení považováni za nevhodné pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace chondronu
pacienti s defektem chrupavky kotníku, kteří podstoupili transplantaci CHONDRONu
|
Dostatečně suspendujte buňky v lahvičce a implantujte je do vadné části, přičemž se ujistěte, že je vstříknuto dostatečné množství. *Této otevřené klinické studie se zúčastnilo 30 subjektů. Ti, kteří souhlasili s účastí dobrovolně, prošli screeningem k potvrzení vhodnosti pro klinickou studii a poté dostali transplantaci gelového typu CHONDRON (fibrinové smíšené autologní chondrocyty).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotník (AOFAS) 12 měsíců po operaci
Časové okno: výchozí (předoperační stadium), 12 měsíců po operaci
|
Skóre AOFAS (nejlepší skóre-100, nejhorší skóre-0)
|
výchozí (předoperační stadium), 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) za 12 měsíců po operaci
Časové okno: výchozí (předoperační stadium), 12 měsíců po operaci
|
VAS je vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená slovními popisy bolesti na každém konci. VAS je měřena míra bolesti od 0 mm do 100 mm. Silná bolest je reprezentována 100 mm a žádná bolest je reprezentována 0 mm. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Rozdíl sekundárních hodnoticích proměnných VAS na začátku a po skončení studie byl analyzován pomocí párového t-testu. Zlepšení byla porovnána a analyzována podle každého časového bodu. |
výchozí (předoperační stadium), 12 měsíců po operaci
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v upraveném hannoverském skórovacím systému 12 měsíců po operaci
Časové okno: výchozí (předoperační stadium), 12 měsíců po operaci
|
Modified Hannover Score System obsahuje informace o stavu pacienta (bolest-36, klinický nález-4, subjektivní hodnocení pacienta-25, statika-6, funkce-26, radiologie-7; nejlepší skóre-104, nejhorší skóre-0). skóre 27 pacientů ve skupině FAS bylo odebráno ve screeningovém období (návštěva S), 12 měsíců po transplantaci (návštěva 7).
Rozdíl ve skóre při screeningu a 12 měsících po transplantaci byl porovnán pomocí párového t-testu.
Zlepšení byla porovnána a analyzována v každém časovém bodě.
|
výchozí (předoperační stadium), 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gyeung Tea Lee, MD, Eulji General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02CON
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chondron (autologní chondrocyt) Implantace
-
Cellontech Co., Ltd.UkončenoDefekt kloubní chrupavky | Degenerativní kloubní onemocnění kotníku a/nebo nohy | Kotník (vazy); Nestabilita, familiárníJižní Korea