足首軟骨欠損を伴うCHONDRON（自家軟骨細胞）の効果
2010年5月6日 更新者：Sewon Cellontech Co., Ltd.
足首軟骨欠損患者における 12 か月間の CHONDRON (自家軟骨細胞) の効果を観察する治験責任医師による臨床試験
試験に適した足首軟骨欠損患者にCHONDRON（自家軟骨細胞）を移植し、有効性と安全性を12ヶ月間評価する公開臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、足首軟骨欠損患者における CHONDRON (自家軟骨細胞) の効果を 12 か月間観察するように設計されました。
この臨床試験では、30 人の被験者がスクリーニングされ、4 人が途中で除外され、26 人が試験を終了しました。
全層関節軟骨標本は、足関節内の直接関節がない部位（距骨前部、踵骨前突起、踵立方関節領域）から採取されました。
ゲル型CHONDRON（フィブリン混合自家軟骨細胞）を欠損部に移植した。
評価変数は、AOFAS、100 mm VAS、HANNOVER スコア、患者による改善の自己評価、MRI、および関節鏡検査でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sungdong-ku
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Seoul、Sungdong-ku、大韓民国、133831
- Sewon Cellontech
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15歳以上65歳未満の成人男女
- 関節鏡検査または肉眼的に確認された、足首関節の部分的な軟骨欠損のある患者に適用されます
- 足関節の足首脛骨アライメント異常、不安定足関節靭帯、軟骨欠損部位の骨欠損のある患者、または事前に矯正を受けた患者。
- 周囲の軟骨が正常な患者
- 任意または親権者の意思により治験参加に同意し、同意書に署名した患者
除外基準:
- ウシタンパク質に過敏な患者
- ゲンタマイシン抗生物質に過敏な患者
- 関節リウマチ、痛風などの炎症性関節炎の患者
- 自己免疫疾患に関連する関節炎の患者
- 妊娠中、授乳中の方、または妊娠の可能性がある方
- 腫瘍を含む関節軟骨欠損症以外の随伴疾患を有する患者
- 過去2年間に放射線療法、化学療法の既往がある患者
- 糖尿病患者（ただし、血糖検査結果が正常で糖尿病を合併していない患者で、医師からコンドロンの投与が可能である旨の意見書が添付されている場合を除く）
- 感染により抗生物質や抗菌剤を投与している患者
- ステロイドホルモン療法を受けている患者
- 精神疾患の患者、治験責任者の判断により本治験に不適当と判断される方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンドロン移植
CHNDRON移植を受けた足首軟骨欠損患者
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バイアル内の細胞を十分に懸濁させ、十分な量を注入するように欠損部に移植します。 ※この公開臨床試験には30名の被験者が参加しました。 自発的に参加することに同意した人は、臨床試験への適切性を確認するためのスクリーニングを経て、Gel型CHONDRON（フィブリン混合自家軟骨細胞）移植を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 12 か月の米国整形外科足関節学会 (AOFAS) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（術前）、術後12ヶ月
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AOFASスコア（最高スコア-100、最低スコア-0）
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ベースライン（術前）、術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 12 か月の 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（術前）、術後12ヶ月
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VAS は、長さ 100mm の水平線で、両端に痛みに関する単語記述子が固定されています。VAS は、0mm から 100mm までの痛みの程度を測定します。 激痛を100mm、無痛を0mmで表します。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。 ベースライン時と試験終了後の二次評価変数 VAS の差を、対応のある t 検定を使用して分析しました。 改善点を比較し、各時点で分析しました。 |
ベースライン（術前）、術後12ヶ月
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手術後12か月の修正ハノーバースコアリングシステムのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（術前）、術後12ヶ月
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Modified Hannover Score System には、患者の状態に関する情報が含まれています (痛み - 36、臨床所見 - 4、患者の主観的評価 - 25、統計 - 6、機能 - 26、放射線 - 7、最高スコア - 104、最悪スコア - 0)。 FAS群の27人の患者のスコアが、スクリーニング期間中(訪問S)、移植後12か月(訪問7)に取得されました。
スクリーニング時と移植後 12 か月のスコアの差を、対応のある t 検定を使用して比較しました。
各時点での改善を比較および分析しました。
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ベースライン（術前）、術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gyeung Tea Lee, MD、Eulji General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月6日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。