Efeitos de CHONDRON (condrócitos autólogos) com defeito na cartilagem do tornozelo
6 de maio de 2010 atualizado por: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Um ensaio clínico investigador para observar os efeitos do CHONDRON (condrócitos autólogos) por 12 meses em pacientes com defeito na cartilagem do tornozelo
Um ensaio clínico aberto transplantando CONDRON (condrócitos autólogos) para pacientes com defeito na cartilagem do tornozelo que são apropriados para o ensaio e avaliando a validade e segurança por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico foi desenhado para observar os efeitos do CHONDRON (condrócitos autólogos) por 12 meses em pacientes com defeitos na cartilagem do tornozelo.
Neste ensaio clínico, 30 indivíduos foram rastreados - 4 foram excluídos na metade e 26 terminaram o estudo.
Espécimes de cartilagem articular de espessura total foram obtidos de locais que não têm articulação direta dentro da articulação do tornozelo (tálus anterior, processo anterior do calcâneo, área da articulação calcaneocubóide).
CHONDRON tipo gel (condrócitos autólogos misturados com fibrina) foi transplantado nos defeitos.
As variáveis de avaliação foram AOFAS, EVA de 100 mm, escore de HANNOVER, autoavaliação de melhora pelo paciente, ressonância magnética e artroscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sungdong-ku
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Seoul, Sungdong-ku, Republica da Coréia, 133831
- Sewon Cellontech
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres adultos com mais de 15 e menos de 65 anos de idade
- aplicado a pacientes com defeito de cartilagem parcial confirmado artroscopicamente ou grosseiramente na articulação do tornozelo
- pacientes com desalinhamento tornozelo-tíbia da articulação do tornozelo, ligamentos do tornozelo instáveis, defeitos ósseos na área de defeito da cartilagem ou pacientes que receberam correção com antecedência.
- pacientes que cercam a cartilagem são normais
- pacientes que concordaram em participar do estudo clínico voluntariamente ou por vontade da pessoa em autoridade parental e assinaram o termo de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- pacientes com hipersensibilidade à proteína bovina
- pacientes com hipersensibilidade aos antibióticos gentamicina
- pacientes com artrite inflamatória, como artrite reumatóide, artrite gota
- pacientes com artrite relacionada a doença autoimune
- pacientes grávidas, lactantes ou com possibilidade de gravidez
- pacientes com outras doenças concomitantes além dos defeitos da cartilagem articular, incluindo tumores
- pacientes com histórico de radioterapia, quimioterapia nos últimos 2 anos
- pacientes com diabetes (no entanto, pacientes cujos resultados do teste de açúcar no sangue são normais e não apresentam nenhuma complicação do diabetes, quando um parecer por escrito de que a administração de CONDRON é possível é anexado por um médico)
- pacientes que estão administrando antibióticos e agentes antimicrobianos devido a infecção
- pacientes que recebem terapia hormonal esteróide
- Pacientes com transtornos psiquiátricos e aqueles considerados inadequados para este estudo pelo julgamento do gerente do estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantação de condron
pacientes com defeito da cartilagem do tornozelo que tiveram transplante de CONDRON
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Suspenda suficientemente as células no frasco e implante-as na parte defeituosa, certificando-se de que são injetadas quantidades suficientes. *30 indivíduos participaram deste ensaio clínico aberto. Aqueles que concordaram em participar voluntariamente passaram por triagem para confirmar a adequação para o ensaio clínico e, em seguida, receberam transplante de gel tipo CONDRON (condrócitos autólogos mistos de fibrina).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base na American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 12 meses após a cirurgia
Prazo: linha de base (fase pré-operatória), 12 meses após a cirurgia
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Pontuações AOFAS (melhor pontuação-100, pior pontuação- 0)
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linha de base (fase pré-operatória), 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base em escala visual analógica (VAS) de 100 mm em 12 meses após a cirurgia
Prazo: linha de base (fase pré-operatória), 12 meses após a cirurgia
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A VAS é uma linha horizontal, com 100 mm de comprimento, ancorada por palavras que descrevem a dor em cada extremidade. A VAS mede o grau de dor de 0 mm a 100 mm. Dor intensa é representada por 100mm e nenhuma dor é representada por 0mm. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. A diferença das variáveis de avaliação secundária VAS no início e após o final do ensaio foram analisadas por meio de teste t pareado. As melhorias foram comparadas e analisadas por cada ponto de tempo. |
linha de base (fase pré-operatória), 12 meses após a cirurgia
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Alteração média da linha de base no sistema de pontuação de Hannover modificado 12 meses após a cirurgia
Prazo: linha de base (fase pré-operatória), 12 meses após a cirurgia
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O Sistema de Pontuação de Hannover Modificado contém informações sobre o estado do paciente (dor-36, achado clínico- 4, avaliação subjetiva do paciente- 25, estática- 6, função-26, radiologia-7; melhor pontuação-104, pior pontuação-0). escores de 27 pacientes no grupo FAS foram obtidos no período de triagem (Visita S), 12 meses após o transplante (Visita 7).
A diferença das pontuações na triagem e 12 meses após o transplante foi comparada usando o teste t pareado.
As melhorias foram comparadas e analisadas em cada ponto de tempo.
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linha de base (fase pré-operatória), 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gyeung Tea Lee, MD, Eulji General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02CON
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