CHONDRON（自体软骨细胞）对踝关节软骨缺损的影响
2010年5月6日 更新者：Sewon Cellontech Co., Ltd.
观察 CHONDRON（自体软骨细胞）12 个月对踝关节软骨缺损患者影响的研究者临床试验
一项开放性临床试验，将CHONDRON（自体软骨细胞）移植至适合试验的踝关节软骨缺损患者，并评估为期12个月的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该临床试验旨在观察 CHONDRON（自体软骨细胞）对踝关节软骨缺损患者 12 个月的影响。
在这项临床试验中，筛选了 30 名受试者，其中 4 名被中途排除，26 名完成了试验。
全层关节软骨标本取自踝关节内无直接关节的部位（距骨前部、跟骨前突、跟骰关节区）。
在缺损处移植凝胶型 CHONDRON（纤维蛋白混合自体软骨细胞）。
评估变量为 AOFAS、100 mm VAS、HANNOVER 评分、患者自我改善评估、MRI 和关节镜检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sungdong-ku
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Seoul、Sungdong-ku、大韩民国、133831
- Sewon Cellontech
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15 岁以上和 65 岁以下的成年男性和女性
- 适用于经关节镜或肉眼证实，踝关节部分软骨缺损的患者
- 踝关节踝-胫骨排列不齐、踝关节韧带不稳定、软骨缺损区骨质缺损或预先接受矫正的患者。
- 周围软骨正常的患者
- 自愿或依亲权人意愿同意参加临床试验，并签署书面同意书的患者
排除标准：
- 对牛蛋白过敏的患者
- 对庆大霉素类抗生素过敏的患者
- 风湿性关节炎、痛风性关节炎等炎症性关节炎患者
- 与自身免疫性疾病相关的关节炎患者
- 孕妇、哺乳期患者或有怀孕可能的人
- 伴有除关节软骨缺损以外的疾病，包括肿瘤的患者
- 近2年有放疗、化疗史者
- 糖尿病患者（但是，血糖检查结果正常且没有任何糖尿病并发症的患者，当医生附有可以给予 CHONDRON 的书面意见时除外）
- 因感染而服用抗生素和抗菌药物的患者
- 接受类固醇激素治疗的患者
- 精神障碍患者及经临床试验负责人判断认为不适合参加本试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：软骨植入
进行过CHONDRON移植的踝关节软骨缺损患者
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将小瓶中的细胞充分悬浮，并将它们植入有缺陷的部分，确保注入足够的量。 *30 名受试者参加了这项开放式临床试验。 自愿参加者经筛选确认是否适合临床试验后，接受Gel type CHONDRON（纤维蛋白混合自体软骨细胞）移植。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国骨科足踝协会 (AOFAS) 术后 12 个月相对于基线的平均变化
大体时间：基线（术前阶段），术后12个月
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AOFAS 分数（最好的分数 - 100，最差的分数 - 0）
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基线（术前阶段），术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 12 个月 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线（术前阶段），术后12个月
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VAS 是一条水平线，长 100 毫米，两端由关于疼痛的描述词锚定。VAS 测量的疼痛程度从 0 毫米到 100 毫米。 100mm代表剧烈疼痛，0mm代表无疼痛。 VAS 分数是通过测量从线的左手端到患者标记点的毫米数来确定的。 采用配对t检验分析基线时和试验结束后次要评价变量VAS的差异。 对每个时间点的改进进行了比较和分析。 |
基线（术前阶段），术后12个月
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术后 12 个月改良汉诺威评分系统相对于基线的平均变化
大体时间：基线（术前阶段），术后12个月
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改良的汉诺威评分系统包含有关患者状态的信息（疼痛 - 36，临床发现 - 4，患者的主观评估 - 25，静态 - 6，功能 - 26，放射学 - 7；最佳评分 - 104，最差评分 - 0）。 FAS 组 27 名患者的评分在筛选期（访问 S）、移植后 12 个月（访问 7）进行。
使用配对 t 检验比较筛选时和移植后 12 个月的分数差异。
在每个时间点对改进进行比较和分析。
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基线（术前阶段），术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gyeung Tea Lee, MD、Eulji General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月14日
首次发布 (估计)
2010年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月6日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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