Efectos de CHONDRON (condrocitos autólogos) con defecto del cartílago del tobillo
6 de mayo de 2010 actualizado por: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Ensayo clínico de un investigador para observar los efectos de CHONDRON (condrocitos autólogos) durante 12 meses en pacientes con defecto del cartílago del tobillo
Un ensayo clínico abierto trasplantando CHONDRON (condrocitos autólogos) a pacientes con defectos del cartílago del tobillo que sean apropiados para el ensayo, y evaluando la validez y seguridad durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico fue diseñado para observar los efectos de CHONDRON (condrocitos autólogos) durante 12 meses en pacientes con defectos del cartílago del tobillo.
En este ensayo clínico, se seleccionaron 30 sujetos, 4 fueron excluidos a la mitad y 26 terminaron el ensayo.
Se obtuvo una muestra de cartílago articular de espesor completo de sitios que no tienen articulación directa dentro de la articulación del tobillo (astrágalo anterior, proceso anterior del calcáneo, área de la articulación calcaneocuboidea).
Se trasplantó CHONDRON (condrocitos autólogos mixtos de fibrina) de tipo gel en los defectos.
Las variables de evaluación fueron AOFAS, EVA de 100 mm, puntaje de HANNOVER, autoevaluación de mejoría por parte del paciente, resonancia magnética y artroscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sungdong-ku
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Seoul, Sungdong-ku, Corea, república de, 133831
- Sewon Cellontech
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres adultos mayores de 15 años y menores de 65 años
- se aplica a pacientes con defectos parciales del cartílago en la articulación del tobillo confirmados por artroscopia o macroscópicamente
- pacientes con mala alineación tobillo-tibia de la articulación del tobillo, ligamentos inestables del tobillo, defectos óseos en el área del defecto del cartílago o pacientes que recibieron corrección por adelantado.
- pacientes cuyo cartílago circundante es normal
- pacientes que accedieron a participar en el ensayo clínico voluntariamente o por voluntad de la persona que tiene la patria potestad y firmaron el formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- pacientes hipersensibles a la proteína bovina
- pacientes hipersensibles a los antibióticos de gentamicina
- pacientes con artritis inflamatoria como artritis reumatoide, artritis gotosa
- pacientes con artritis relacionada con enfermedades autoinmunes
- Pacientes embarazadas, en periodo de lactancia o con posibilidad de embarazo.
- pacientes con enfermedades concomitantes distintas de los defectos del cartílago articular, incluidos los tumores
- pacientes que tienen antecedentes de recibir radioterapia, quimioterapia en los últimos 2 años
- pacientes con diabetes (sin embargo, se excluyen los pacientes cuyos resultados de la prueba de azúcar en la sangre son normales y no tienen ninguna complicación de la diabetes, cuando un médico adjunta una opinión escrita de que es posible la administración de CHONDRON)
- pacientes que están administrando antibióticos y agentes antimicrobianos debido a una infección
- pacientes que reciben terapia con hormonas esteroides
- Pacientes con trastorno psiquiátrico y aquellos que se consideren inadecuados para este ensayo a juicio del director del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de condrones
pacientes con defectos del cartílago del tobillo que se sometieron a un trasplante de CHONDRON
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Suspenda las células en el vial lo suficiente e implántelas en la parte defectuosa, asegurándose de que se inyectan cantidades suficientes. *30 sujetos participaron en este ensayo clínico abierto. Aquellos que aceptaron participar voluntariamente pasaron por una evaluación para confirmar la idoneidad para el ensayo clínico y luego recibieron un trasplante tipo Gel CHONDRON (condrocitos autólogos mixtos de fibrina).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio desde el inicio en la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) a los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: línea de base (etapa preoperatoria), 12 meses después de la cirugía
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Puntuaciones AOFAS (mejor puntuación-100, peor puntuación-0)
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línea de base (etapa preoperatoria), 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de 100 mm a los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: línea de base (etapa preoperatoria), 12 meses después de la cirugía
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Una VAS es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras sobre el dolor en cada extremo. La VAS mide el grado de dolor de 0 mm a 100 mm. El dolor intenso se representa con 100 mm y la ausencia de dolor se representa con 0 mm. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. La diferencia de las variables de evaluación secundaria VAS al inicio y después del final del ensayo se analizó mediante la prueba t pareada. Las mejoras fueron comparadas y analizadas por cada punto de tiempo. |
línea de base (etapa preoperatoria), 12 meses después de la cirugía
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Cambio promedio desde el inicio en el sistema de puntuación de Hannover modificado a los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: línea de base (etapa preoperatoria), 12 meses después de la cirugía
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El sistema de puntuación de Hannover modificado contiene información sobre el estado del paciente (dolor-36, hallazgo clínico-4, evaluación subjetiva del paciente-25, estática-6, función-26, radiología-7; mejor puntuación-104, peor puntuación-0). Se tomaron puntuaciones de 27 pacientes en el grupo FAS en el período de selección (Visita S), 12 meses después del trasplante (Visita 7).
La diferencia de las puntuaciones en la selección y 12 meses después del trasplante se comparó mediante la prueba t pareada.
Las mejoras se compararon y analizaron en cada momento.
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línea de base (etapa preoperatoria), 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gyeung Tea Lee, MD, Eulji General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02CON
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