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Auswirkungen von CHONDRON (autologe Chondrozyten) bei Knöchelknorpeldefekt

6. Mai 2010 aktualisiert von: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Eine klinische Untersuchungsstudie zur Beobachtung der Wirkung von CHONDRON (autologe Chondrozyten) über 12 Monate bei Patienten mit Knöchelknorpeldefekt

Eine offene klinische Studie zur Transplantation von CHONDRON (autologe Chondrozyten) an Patienten mit Knöchelknorpeldefekt, die für die Studie geeignet sind, und Bewertung der Gültigkeit und Sicherheit für 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von CHONDRON (autologe Chondrozyten) über 12 Monate bei Patienten mit Knöchelknorpeldefekten zu beobachten. In dieser klinischen Studie wurden 30 Probanden gescreent – ​​4 wurden auf halbem Weg ausgeschlossen und 26 beendeten die Studie. Gelenkknorpelproben in voller Dicke wurden von Stellen entnommen, die keine direkte Artikulation innerhalb des Sprunggelenks aufweisen (anteriorer Talus, vorderer Prozess des Fersenbeins, Kalkaneokuboid-Gelenkbereich). CHONDRON vom Geltyp (Fibrin-gemischte autologe Chondrozyten) wurde an den Defekten transplantiert. Bewertungsvariablen waren AOFAS, 100 mm VAS, HANNOVER-Score, Selbsteinschätzung der Verbesserung durch den Patienten, MRT und Arthroskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Sungdong-ku
      • Seoul, Sungdong-ku, Korea, Republik von, 133831
        • Sewon Cellontech

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erwachsene Männer und Frauen über 15 und unter 65 Jahren
  2. Anwendung bei Patienten mit arthroskopisch oder makroskopisch gesichertem partiellen Knorpeldefekt am Sprunggelenk
  3. Patienten mit Knöchel-Schienbein-Fehlstellung des Sprunggelenks, instabilen Bändern des Sprunggelenks, Knochendefekten im Knorpeldefektbereich oder Patienten, die vorab korrigiert wurden.
  4. Patienten, deren umgebender Knorpel normal ist
  5. Patienten, die der Teilnahme an der klinischen Studie freiwillig oder durch den Willen der Person mit elterlicher Gewalt zugestimmt und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die auf Rindereiweiß überempfindlich reagieren
  2. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Gentamicin-Antibiotika
  3. Patienten mit entzündlicher Arthritis wie rheumatoider Arthritis, Gichtarthritis
  4. Patienten mit Arthritis im Zusammenhang mit einer Autoimmunerkrankung
  5. schwangere, stillende Patientinnen oder solche, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht
  6. Patienten mit anderen Begleiterkrankungen als Gelenkknorpeldefekten, einschließlich Tumoren
  7. Patienten, die in den letzten 2 Jahren eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben
  8. Patienten mit Diabetes (jedoch sind Patienten, deren Blutzuckertestergebnisse normal sind und keine Diabeteskomplikationen haben, wenn eine schriftliche Stellungnahme eines Arztes beigefügt ist, dass die Verabreichung von CHONDRON möglich ist, ausgeschlossen)
  9. Patienten, die aufgrund einer Infektion Antibiotika und antimikrobielle Mittel verabreichen
  10. Patienten, die eine Steroidhormontherapie erhalten
  11. Patienten mit psychiatrischen Störungen und Patienten, die nach Einschätzung des Leiters der klinischen Studie für diese Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chondron-Implantation
Patienten mit Knöchelknorpeldefekt, die eine CHONDRON-Transplantation hatten
Verfahren: Chondron (autologe Chondrozyten) Implantation
  • Testdroge: Chondron (mehr als 12 Millionen Chondrozyten in 0,4 ml, d. h. 1 Fläschchen)
  • Anwendung und Dosierung:

Suspendieren Sie die Zellen ausreichend in der Durchstechflasche und implantieren Sie sie in den defekten Teil, wobei Sie darauf achten müssen, dass ausreichende Mengen injiziert werden.

*30 Probanden nahmen an dieser offenen klinischen Studie teil. Diejenigen, die einer freiwilligen Teilnahme zustimmten, durchliefen ein Screening, um die Eignung für die klinische Studie zu bestätigen, und erhielten dann eine CHONDRON-Geltransplantation (fibringemischte autologe Chondrozyten).

Andere Namen:
  • Chondron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperatives Stadium), 12 Monate nach der Operation

AOFAS-Ergebnisse (bestes Ergebnis - 100, schlechtestes Ergebnis - 0)

  1. Schmerz-keine:40/Stark und immer präsent:O

  2. Funktion

    • Aktivitäten-ohne Unterstützung Aktivitäten:10/Bedürfnis Zurückhaltung, Kupplung, Gehhilfe oder Rollstuhl:0
    • Maximale Gangdistanz – mehr als 6:5/weniger als 1:0
    • Gang oberflächlich leicht auf jeder Oberfläche: 5/stark schwierig auf unregelmäßigem Boden, Treppen oder Hängen: 0
    • Ganganomalie – keine: 8/markiert: 0
    • Sagittalbeweglichkeit – normale oder minimale Zurückhaltung: 6/starke Zurückhaltung: 0
    • Rückfußmobidität - normale minimale Zurückhaltung: 6/starke Zurückhaltung: 0
    • Knöchel- und Rückfußstabilität - stabil:8/instabil:0
  3. Ausrichtung - gut: 10/schlecht: 0
Ausgangswert (präoperatives Stadium), 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperatives Stadium), 12 Monate nach der Operation

Eine VAS ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende mit Wortbeschreibungen zum Thema Schmerz verankert ist. Die VAS wird als Schmerzgrad von 0 mm bis 100 mm gemessen. Starker Schmerz wird durch 100 mm dargestellt und kein Schmerz wird durch 0 mm dargestellt. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird.

Die Differenz der sekundären Bewertungsvariablen VAS zu Studienbeginn und nach Studienende wurde mithilfe des gepaarten t-Tests analysiert. Verbesserungen wurden zu jedem Zeitpunkt verglichen und analysiert.
Ausgangswert (präoperatives Stadium), 12 Monate nach der Operation
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Hannover-Scoring-System 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperatives Stadium), 12 Monate nach der Operation
Das modifizierte Hannover-Score-System enthält Informationen zum Patientenstatus (Schmerz-36, klinischer Befund-4, subjektive Einschätzung des Patienten-25, Statik-6, Funktion-26, Radiologie-7; beste Note-104, schlechteste Note-0). Ergebnisse von 27 Patienten in der FAS-Gruppe wurden in der Screening-Periode (Besuch S), 12 Monate nach der Transplantation (Besuch 7) aufgenommen. Die Differenz der Ergebnisse beim Screening und 12 Monate nach der Transplantation wurde mit dem gepaarten t-Test verglichen. Verbesserungen wurden zu jedem Zeitpunkt verglichen und analysiert.
Ausgangswert (präoperatives Stadium), 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gyeung Tea Lee, MD, Eulji General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02CON

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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