A CHONDRON (autológ chondrocyták) hatása a boka porchibájával
2010. május 6. frissítette: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Kutatói klinikai vizsgálat a CHONDRON (autológ chondrocyták) hatásainak megfigyelésére 12 hónapon keresztül bokaporchibás betegeknél
Nyílt klinikai vizsgálat, amelyben CHONDRON-t (autológ kondrocitákat) ültettek át a vizsgálatnak megfelelő bokaporc-hibás betegekbe, és értékelték az érvényességet és a biztonságosságot 12 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálatot a CHONDRON (autológ kondrociták) hatásainak 12 hónapon keresztül történő megfigyelésére tervezték bokaporc-hibás betegeknél.
Ebben a klinikai vizsgálatban 30 alanyt szűrtek – 4-et félúton kizártak, 26 pedig befejezte a vizsgálatot.
A teljes vastagságú ízületi porcmintát olyan helyekről vettük, amelyeknek nincs közvetlen artikulációja a bokaízületen belül (talus elülső nyúlványa, calcaneus elülső nyúlványa, calcaneocuboid ízületi terület).
Gél típusú CHONDRON (Fibrin kevert autológ chondrocytes) transzplantációt végeztünk a defektusokra.
Az értékelési változók a következők voltak: AOFAS, 100 mm VAS, HANNOVER pontszám, a javulás páciens általi önértékelése, MRI és artroszkópia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sungdong-ku
-
Seoul, Sungdong-ku, Koreai Köztársaság, 133831
- Sewon Cellontech
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 év feletti és 65 év alatti felnőtt férfiak és nők
- Artroszkóposan vagy súlyosan igazolt, részleges bokaízületi porchibával rendelkező betegeknél alkalmazzák
- a bokaízület boka-tibia elváltozásában szenvedő betegek, instabil bokaszalagok, csonthibák a porchibás területen, vagy olyan betegek, akiknél előzetesen korrekciót kaptak.
- a porc körüli betegek normálisak
- olyan betegek, akik önkéntesen vagy a szülői felügyelettel rendelkező személy akaratából beleegyeztek a klinikai vizsgálatban való részvételbe, és aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- szarvasmarhafehérjére túlérzékeny betegek
- gentamicin antibiotikumokra túlérzékeny betegek
- gyulladásos ízületi gyulladásban, például rheumatoid arthritisben, köszvényes ízületi gyulladásban szenvedő betegek
- autoimmun betegséggel összefüggő ízületi gyulladásban szenvedő betegek
- terhes, szoptató betegek vagy olyanok, akiknél fennáll a terhesség lehetősége
- az ízületi porchibáktól eltérő kísérő betegségekben, beleértve a daganatokat is
- olyan betegek, akik az elmúlt 2 évben sugárkezelésben, kemoterápiában részesültek
- cukorbetegek (kizárják azonban azokat a betegeket, akiknek a vércukorszint-vizsgálati eredményei normálisak és nincs cukorbetegség szövődménye, ha a CHONDRON beadása lehetséges orvosi írásos véleményt csatol).
- olyan betegek, akik fertőzés miatt antibiotikumokat és antimikrobiális szereket kapnak
- szteroid hormonterápiában részesülő betegek
- Pszichiátriai zavarban szenvedő betegek és azok, akiket a klinikai vizsgálatvezető döntése szerint alkalmatlannak ítéltek erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Chondron beültetés
bokaporchibás betegek, akiknél CHONDRON-transzplantációt hajtottak végre
|
A sejteket megfelelően szuszpendálja az injekciós üvegben, és ültesse be őket a hibás részbe, ügyelve arra, hogy elegendő mennyiséget fecskendezzen be. *30 alany vett részt ebben a nyílt klinikai vizsgálatban. Azok, akik önkéntesen vállalták a részvételt, szűrésen estek át, hogy megerősítsék a klinikai vizsgálat megfelelőségét, majd CHONDRON (fibrin kevert autológ kondrociták) transzplantációt kaptak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaságban (AOFAS) a műtét utáni 12 hónapban
Időkeret: kiindulási állapot (preoperatív szakasz), 12 hónappal a műtét után
|
AOFAS pontszámok (legjobb pontszám - 100, legrosszabb pontszám - 0)
|
kiindulási állapot (preoperatív szakasz), 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) a műtét utáni 12 hónapban
Időkeret: kiindulási állapot (preoperatív szakasz), 12 hónappal a műtét után
|
A VAS egy 100 mm hosszú vízszintes vonal, amely mindkét végén a fájdalomról szóló szóleírókkal van rögzítve. A VAS a fájdalom mértékét 0 mm és 100 mm között méri. Az erős fájdalmat 100 mm jelöli, a nem fájdalmat pedig 0 mm-rel. A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig. A VAS másodlagos értékelési változók különbségét a kiinduláskor és a kísérlet végén páros t-próbával elemeztük. A fejlesztéseket minden egyes időpontban összehasonlítottuk és elemeztük. |
kiindulási állapot (preoperatív szakasz), 12 hónappal a műtét után
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a módosított hannoveri pontozási rendszerben a műtét után 12 hónappal
Időkeret: kiindulási állapot (preoperatív szakasz), 12 hónappal a műtét után
|
A módosított Hannover Score System információkat tartalmaz a páciens állapotáról (fájdalom-36, klinikai lelet- 4, beteg szubjektív értékelése-25, statika-6, működés- 26, radiológia-7; legjobb pontszám 104, legrosszabb pontszám-0). A FAS-csoportban 27 beteget vettek fel a szűrési időszakban (S vizit), 12 hónappal a transzplantáció után (7. vizit).
A szűréskor és a transzplantáció utáni 12 hónappal a pontszámok különbségét páros t-teszttel hasonlítottuk össze.
A javulásokat minden időpontban összehasonlítottuk és elemeztük.
|
kiindulási állapot (preoperatív szakasz), 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gyeung Tea Lee, MD, Eulji General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02CON
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .