Effecten van CHONDRON (autologe chondrocyten) met enkelkraakbeendefect
6 mei 2010 bijgewerkt door: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Een klinisch onderzoek door een onderzoeker om de effecten van CHONDRON (autologe chondrocyten) gedurende 12 maanden te observeren bij patiënten met enkelkraakbeendefect
Een open klinische studie waarbij CHONDRON (autologe chondrocyten) wordt getransplanteerd naar patiënten met enkelkraakbeendefecten die geschikt zijn voor de studie, en waarbij de validiteit en veiligheid gedurende 12 maanden worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie was opgezet om de effecten van CHONDRON (autologe chondrocyten) gedurende 12 maanden te observeren bij patiënten met enkelkraakbeendefecten.
In deze klinische proef werden 30 proefpersonen gescreend, 4 werden halverwege uitgesloten en 26 voltooiden de proef.
Een gewrichtskraakbeenmonster van volledige dikte werd verkregen van plaatsen die geen directe articulatie hebben in het enkelgewricht (voorste talus, voorste proces van calcaneus, calcaneocuboïde gewrichtsgebied).
Gel-type CHONDRON (fibrine gemengde autologe chondrocyten) werd bij de defecten getransplanteerd.
Evaluatievariabelen waren AOFAS, 100 mm VAS, HANNOVER-score, zelfbeoordeling van verbetering door de patiënt, MRI en artroscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sungdong-ku
-
Seoul, Sungdong-ku, Korea, republiek van, 133831
- Sewon Cellontech
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen mannen en vrouwen ouder dan 15 en jonger dan 65 jaar
- toegepast op patiënten met arthroscopisch of grof bevestigd, gedeeltelijk kraakbeendefect aan het enkelgewricht
- patiënten met een scheefstand van het enkelgewricht in de enkel-tibia, instabiele enkelbanden, botdefecten ter hoogte van het kraakbeendefect of patiënten die vooraf een correctie hebben ondergaan.
- patiënten waarbij het omringende kraakbeen normaal is
- patiënten die vrijwillig of door de wil van de persoon in het ouderlijk gezag hebben ingestemd met deelname aan de klinische proef en het schriftelijke toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die overgevoelig zijn voor rundereiwit
- patiënten die overgevoelig zijn voor gentamicine-antibiotica
- patiënten met inflammatoire artritis zoals reumatoïde artritis, jichtartritis
- patiënten met artritis gerelateerd aan een auto-immuunziekte
- zwangere patiënten, patiënten die borstvoeding geven of patiënten die zwanger kunnen worden
- patiënten met andere begeleidende ziekten dan gewrichtskraakbeendefecten, waaronder tumoren
- patiënten die een voorgeschiedenis hebben van radiotherapie, chemotherapie in de afgelopen 2 jaar
- patiënten met diabetes (echter, patiënten bij wie de bloedsuikertestresultaten normaal zijn en geen enkele complicatie van diabetes hebben, wanneer een schriftelijke mening dat CHONDRON-toediening mogelijk is door een arts is toegevoegd, zijn uitgesloten)
- patiënten die antibiotica en antimicrobiële middelen toedienen als gevolg van een infectie
- patiënten die steroïde hormoontherapie krijgen
- Patiënten met een psychiatrische stoornis en degenen die naar het oordeel van de manager van de klinische proef als ongeschikt worden beschouwd voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chondron implantatie
patiënten met enkelkraakbeendefecten die een CHONDRON-transplantatie hadden ondergaan
|
Suspendeer de cellen voldoende in de injectieflacon en implanteer ze in het defecte deel, zorg ervoor dat er voldoende hoeveelheden worden geïnjecteerd. *30 proefpersonen namen deel aan deze open klinische studie. Degenen die ermee instemden vrijwillig deel te nemen, ondergingen een screening om de geschiktheid voor de klinische proef te bevestigen, en ontvingen vervolgens een Gel-type CHONDRON-transplantatie (fibrine gemengde autologe chondrocyten).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: basislijn (preoperatieve fase), 12 maanden na de operatie
|
AOFAS-scores (beste score-100, slechtste score- 0)
|
basislijn (preoperatieve fase), 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf de basislijn in 100 mm visueel analoge schaal (VAS) 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: basislijn (preoperatieve fase), 12 maanden na de operatie
|
Een VAS is een horizontale lijn, 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen over pijn aan elk uiteinde. De VAS wordt gemeten in de mate van pijn van 0 mm tot 100 mm. Ernstige pijn wordt weergegeven door 100 mm en geen pijn wordt weergegeven door 0 mm. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert. Het verschil van secundaire evaluatievariabelen VAS bij aanvang en na het einde van de proef werd geanalyseerd met behulp van gepaarde t-test. Verbeteringen werden per tijdspunt vergeleken en geanalyseerd. |
basislijn (preoperatieve fase), 12 maanden na de operatie
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemodificeerde Hannover-scoresysteem 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: basislijn (preoperatieve fase), 12 maanden na de operatie
|
Het gemodificeerde Hannover-scoresysteem bevat informatie over de status van de patiënt (pijn-36, klinische bevinding- 4, subjectieve beoordeling van de patiënt- 25, statica- 6, functie- 26, radiologie-7; beste score-104, slechtste score-0). scores van 27 patiënten in de FAS-groep werden genomen in de screeningperiode (Bezoek S), 12 maanden na transplantatie (Bezoek 7).
Het verschil tussen de scores bij screening en 12 maanden na transplantatie werd vergeleken met de gepaarde t-toets.
Verbeteringen werden op elk tijdstip vergeleken en geanalyseerd.
|
basislijn (preoperatieve fase), 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gyeung Tea Lee, MD, Eulji General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02CON
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .