Effekter av CHONDRON (autologe kondrocytter) med ankelbruskdefekt
6. mai 2010 oppdatert av: Sewon Cellontech Co., Ltd.
En etterforsker klinisk studie for å observere effekter av CHONDRON (autologe kondrocytter) i 12 måneder hos pasienter med ankelbruskdefekt
En åpen klinisk studie som transplanterer CHONDRON (autologe kondrocytter) til pasienter med ankelbruskdefekter som er passende for studien, og evaluerer gyldigheten og sikkerheten i 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien ble designet for å observere effekter av CHONDRON (autologe kondrocytter) i 12 måneder hos pasienter med ankelbruskdefekter.
I denne kliniske studien ble 30 personer screenet - 4 ble ekskludert halvveis og 26 fullførte studien.
Artikulær bruskprøve i full tykkelse ble tatt fra steder som ikke har direkte artikulasjon i ankelleddet (fremre talus, fremre prosess av calcaneus, calcaneocuboid leddområde.)
Gel-type CHONDRON (fibrinblandet autologe kondrocytter) ble transplantert ved defektene.
Evalueringsvariabler var AOFAS, 100 mm VAS, HANNOVER score, egenvurdering av bedring hos pasienten, MR og artroskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sungdong-ku
-
Seoul, Sungdong-ku, Korea, Republikken, 133831
- Sewon Cellontech
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne menn og kvinner over 15 og under 65 år
- påføres pasienter med artroskopisk eller grovt bekreftet, delvis bruskdefekt i ankelleddet
- pasienter med ankel-tibia feilstilling i ankelleddet, ustabile ankelbånd, beindefekter ved bruskdefektområdet eller pasienter som har fått korrigering på forhånd.
- pasienter som omgivende brusk er normale
- pasienter som samtykket til deltakelse i kliniske forsøk frivillig eller etter vilje til personen i foreldremyndighet, og signerte det skriftlige samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er overfølsomme for bovint protein
- pasienter som er overfølsomme for gentamicin antibiotika
- pasienter med inflammatorisk leddgikt som revmatoid artritt, giktgikt
- pasienter med leddgikt relatert til autoimmun sykdom
- gravide, ammende pasienter eller de som har mulighet for graviditet
- pasienter med andre ledsagende sykdommer enn leddbruskdefekter, inkludert svulster
- pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling, kjemoterapi de siste 2 årene
- pasienter med diabetes (men pasienter hvis blodsukkerresultater er normale og ikke har noen komplikasjoner til diabetes, når en skriftlig uttalelse om at CHONDRON-administrasjon er mulig er vedlagt av en lege, er utelukket)
- pasienter som administrerer antibiotika og antimikrobielle midler på grunn av infeksjon
- pasienter som får steroidhormonbehandling
- Pasienter med psykiatrisk lidelse og de som anses for å være upassende for denne utprøvingen etter vurdering fra lederen for klinisk utprøving
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kondronimplantasjon
pasienter med ankelbruskdefekt som hadde CHONDRON-transplantasjon
|
Suspender cellene tilstrekkelig i hetteglasset, og implanter dem i den defekte delen, og pass på at tilstrekkelige mengder injiseres. *30 forsøkspersoner deltok i denne åpne kliniske studien. De som takket ja til å delta frivillig gikk gjennom screening for å bekrefte hensiktsmessigheten for den kliniske studien, og fikk deretter Gel type CHONDRON (fibrinblandede autologe kondrocytter) transplantasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) ved 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: baseline (preoperativt stadium), 12 måneder etter operasjonen
|
AOFAS-score (beste score-100, dårligste poengsum-0)
|
baseline (preoperativt stadium), 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: baseline (preoperativt stadium), 12 måneder etter operasjonen
|
En VAS er en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser om smerte i hver ende. VAS er målt smertegrad fra 0 mm til 100 mm. Alvorlig smerte er representert med 100 mm og ingen smerte er representert med 0 mm. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer. Forskjellen mellom sekundære evalueringsvariabler VAS ved baseline og etter slutten av studien ble analysert ved å bruke paret t-test. Forbedringer ble sammenlignet og analysert ved hvert tidspunkt. |
baseline (preoperativt stadium), 12 måneder etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det modifiserte Hannover-scoresystemet 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: baseline (preoperativt stadium), 12 måneder etter operasjonen
|
Det modifiserte Hannover-scoresystemet inneholder informasjon om pasientens status (smerte-36, klinisk funn-4, pasientens subjektive vurdering-25, statikk-6, funksjon-26, radiologi-7;beste score-104, dårligste poengsum-0). score på 27 pasienter i FAS-gruppen ble tatt i screeningsperioden (besøk S), 12 måneder etter transplantasjon (besøk 7).
Forskjellen mellom skårene ved screening og 12 måneder etter transplantasjon ble sammenlignet ved å bruke den sammenkoblede t-testen.
Forbedringer ble sammenlignet og analysert på hvert tidspunkt.
|
baseline (preoperativt stadium), 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gyeung Tea Lee, MD, Eulji General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02CON
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .