Effekter av CHONDRON (autologa kondrocyter) med ankelbroskdefekt
6 maj 2010 uppdaterad av: Sewon Cellontech Co., Ltd.
En utredare klinisk studie för att observera effekter av CHONDRON (autologa kondrocyter) i 12 månader hos patienter med ankelbroskdefekt
En öppen klinisk prövning som transplanterar CHONDRON (autologa kondrocyter) till patienter med ankelbroskdefekter som är lämpliga för prövningen och utvärderar giltigheten och säkerheten under 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning utformades för att observera effekterna av CHONDRON (autologa kondrocyter) under 12 månader hos patienter med ankelbroskdefekter.
I denna kliniska prövning screenades 30 försökspersoner - 4 exkluderades halvvägs och 26 avslutade prövningen.
Artikulärt broskprov av full tjocklek erhölls från platser som inte har direkt artikulering i fotleden (främre talus, främre process av calcaneus, calcaneocuboid ledområde.)
CHONDRON av geltyp (fibrinblandade autologa kondrocyter) transplanterades vid defekterna.
Utvärderingsvariabler var AOFAS, 100 mm VAS, HANNOVER-poäng, självutvärdering av patientens förbättring, MRT och artroskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sungdong-ku
-
Seoul, Sungdong-ku, Korea, Republiken av, 133831
- Sewon Cellontech
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna män och kvinnor över 15 och yngre än 65 år
- appliceras på patienter med artroskopiskt eller grovt bekräftad, partiell broskdefekt i ankelleden
- patienter med ankel-tibia felställning i ankelleden, instabila fotledsligament, bendefekter vid broskdefektområdet eller patienter som fått korrigering i förväg.
- patienter som omgivande brosk är normala
- patienter som gick med på att delta i kliniska prövningar frivilligt eller av den person som ansvarar för föräldramyndigheten, och som undertecknat det skriftliga samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- patienter som är överkänsliga mot bovint protein
- patienter som är överkänsliga mot gentamicinantibiotika
- patienter med inflammatorisk artrit såsom reumatoid artrit, giktartrit
- patienter med artrit relaterad till autoimmun sjukdom
- gravida, ammande patienter eller de som har möjlighet att bli gravida
- patienter med andra åtföljande sjukdomar än ledbroskdefekter, inklusive tumörer
- patienter som tidigare har fått strålbehandling, kemoterapi under de senaste 2 åren
- patienter med diabetes (dock är patienter vars blodsockertestresultat är normala och inte har någon komplikation av diabetes, när en skriftlig åsikt om att CHONDRON är möjlig är bifogad av en läkare utesluts)
- patienter som administrerar antibiotika och antimikrobiella medel på grund av infektion
- patienter som får steroidhormonbehandling
- Patienter med psykiatrisk störning och de som anses vara olämpliga för denna prövning enligt bedömning av den kliniska prövningsledaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kondronimplantation
patienter med ankelbroskdefekt som hade CHONDRON-transplantation
|
Suspendera cellerna tillräckligt i injektionsflaskan och implantera dem i den defekta delen, se till att tillräckliga mängder injiceras. *30 försökspersoner deltog i denna öppna kliniska prövning. De som gick med på att delta frivilligt gick igenom screening för att bekräfta lämpligheten för den kliniska prövningen och fick sedan transplantation av geltyp CHONDRON (fibrinblandade autologa kondrocyter).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) vid 12 månader efter operationen
Tidsram: baslinje (preoperativt stadium), 12 månader efter operationen
|
AOFAS-poäng(bästa poäng-100, sämsta poäng-0)
|
baslinje (preoperativt stadium), 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) 12 månader efter operationen
Tidsram: baslinje (preoperativt stadium), 12 månader efter operationen
|
Ett VAS är en horisontell linje, 100 mm lång, förankrad av ordbeskrivningar om smärta i varje ände. VAS mäts graden av smärta från 0 mm till 100 mm. Svår smärta representeras av 100 mm och ingen smärta representeras av 0 mm. VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar. Skillnaden mellan sekundära utvärderingsvariabler VAS vid baslinjen och efter slutet av försöket analyserades med hjälp av parat t-test. Förbättringar jämfördes och analyserades vid varje tidpunkt. |
baslinje (preoperativt stadium), 12 månader efter operationen
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det modifierade Hannover-poängsystemet 12 månader efter operationen
Tidsram: baslinje (preoperativt stadium), 12 månader efter operationen
|
Det modifierade Hannover-poängsystemet innehåller information om patientens status (smärta-36, kliniska fynd-4, patientens subjektiva bedömning-25, statik-6, funktion-26, radiologi-7;bästa poäng-104, sämsta poäng-0). poäng av 27 patienter i FAS-gruppen togs under screeningsperioden (besök S), 12 månader efter transplantation (besök 7).
Skillnaden mellan poängen vid screening och 12 månader efter transplantation jämfördes med hjälp av det parade t-testet.
Förbättringar jämfördes och analyserades vid varje tidpunkt.
|
baslinje (preoperativt stadium), 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gyeung Tea Lee, MD, Eulji General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02CON
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .