Эффекты CHONDRON (аутологичных хондроцитов) при дефекте голеностопного хряща
6 мая 2010 г. обновлено: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Клиническое исследование исследователей для наблюдения за эффектами CHONDRON (аутологичных хондроцитов) в течение 12 месяцев у пациентов с дефектом голеностопного хряща
Открытое клиническое испытание с трансплантацией CHONDRON (аутологичных хондроцитов) пациентам с дефектом хряща голеностопного сустава, подходящим для испытания, с оценкой достоверности и безопасности в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование было разработано для наблюдения за эффектами CHONDRON (аутологичных хондроцитов) в течение 12 месяцев у пациентов с дефектами голеностопного хряща.
В этом клиническом испытании было обследовано 30 субъектов, 4 из которых были исключены на полпути, а 26 завершили испытание.
Полнослойный препарат суставного хряща получали из участков, не имеющих прямого сочленения в пределах голеностопного сустава (передний отдел таранной кости, передний отросток пяточной кости, область пяточно-кубовидного сустава).
Гелевый CHONDRON (фибриновая смесь аутологичных хондроцитов) был трансплантирован в дефекты.
Переменными для оценки были AOFAS, 100 мм ВАШ, шкала HANNOVER, самооценка пациентом улучшения, МРТ и артроскопия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sungdong-ku
-
Seoul, Sungdong-ku, Корея, Республика, 133831
- Sewon Cellontech
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые мужчины и женщины старше 15 и моложе 65 лет
- применяется у пациентов с артроскопически или макроскопически подтвержденным частичным дефектом хряща в области голеностопного сустава
- пациентам с голеностопным смещением голеностопного сустава, нестабильными связками голеностопного сустава, костными дефектами в области дефекта хряща или пациентами, которым проводилась предварительная коррекция.
- пациенты, у которых окружающие хрящи нормальны
- пациенты, давшие согласие на участие в клиническом исследовании добровольно или по воле лица, осуществляющего родительскую власть, и подписавшие письменную форму согласия
Критерий исключения:
- пациенты с гиперчувствительностью к бычьему белку
- пациенты с повышенной чувствительностью к гентамициновым антибиотикам
- пациенты с воспалительным артритом, таким как ревматоидный артрит, подагрический артрит
- пациенты с артритом, связанным с аутоиммунным заболеванием
- беременные, кормящие грудью пациентки или те, у кого есть вероятность беременности
- пациенты с сопутствующими заболеваниями, кроме дефектов суставного хряща, включая опухоли
- пациенты, которые в анамнезе получали лучевую терапию, химиотерапию в течение последних 2 лет
- больные сахарным диабетом (однако исключаются пациенты, у которых результаты анализа крови на сахар в норме и нет каких-либо осложнений сахарного диабета, когда прилагается письменное заключение врача о возможности применения ШОНДРОН)
- пациенты, которым назначают антибиотики и противомикробные препараты в связи с инфекцией
- пациенты, получающие стероидную гормональную терапию
- Пациенты с психическими расстройствами и те, кто считается неподходящим для данного исследования по решению руководителя клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация хондронов
пациенты с дефектом голеностопного хряща, перенесшие трансплантацию CHONDRON
|
Подвесьте клетки во флаконе в достаточном количестве и имплантируйте их в дефектную часть, убедившись, что вводится достаточное количество. *30 субъектов приняли участие в этом открытом клиническом исследовании. Те, кто согласился участвовать добровольно, прошли скрининг для подтверждения пригодности к клиническому испытанию, а затем получили трансплантацию CHONDRON типа Gel (фибриновая смесь аутологичных хондроцитов).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в Американском ортопедическом обществе стопы и голеностопного сустава (AOFAS) через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Исходный уровень (дооперационный этап), 12 месяцев после операции
|
Баллы AOFAS (лучший балл-100, худший балл-0)
|
Исходный уровень (дооперационный этап), 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Исходный уровень (дооперационный этап), 12 месяцев после операции
|
ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами боли на каждом конце. ВАШ измеряет степень боли от 0 мм до 100 мм. Сильная боль представлена 100 мм, а отсутствие боли представлено 0 мм. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом. Различие вторичных оценочных переменных по ВАШ на исходном уровне и после окончания исследования анализировали с помощью парного t-критерия. Улучшения сравнивались и анализировались по каждому моменту времени. |
Исходный уровень (дооперационный этап), 12 месяцев после операции
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированной Ганноверской системе оценки через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Исходный уровень (дооперационный этап), 12 месяцев после операции
|
Модифицированная Ганноверская система баллов содержит информацию о состоянии пациента (боль-36, клинические признаки-4, субъективная оценка пациента-25, статика-6, функция-26, радиология-7; лучший результат-104, худший балл-0). баллы у 27 пациентов в группе ФАС были получены в период скрининга (посещение S), через 12 месяцев после трансплантации (посещение 7).
Разницу баллов при скрининге и через 12 месяцев после трансплантации сравнивали с помощью парного t-критерия.
Улучшения сравнивались и анализировались в каждый момент времени.
|
Исходный уровень (дооперационный этап), 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gyeung Tea Lee, MD, Eulji General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02CON
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .