- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01053260
Varautumishallinta yliopisto-opiskelijoiden painonpudotuksen edistämiseen (WeLCoMe)
perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: UConn Health
Ylipainoisuus ja liikalihavuus lisääntyvät erityisesti 18–29-vuotiaiden keskuudessa.
Arviolta 25-35 % amerikkalaisista korkeakoulu- ja yliopisto-opiskelijoista on ylipainoisia tai lihavia.
Contingency Management (CM) on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka tarjoaa konkreettisia palkintoja positiivisesta käyttäytymisestä.
CM:llä on merkittävää näyttöä tehokkuudesta tupakoinnin ja huumeiden käytön vähentämisessä sekä hoidon jatkamisen ja lääkityksen noudattamisen lisäämisessä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 24 viikkoa kestävän CM-intervention tehokkuutta ylipainoisten ja lihavien yliopisto-opiskelijoiden painonpudotuksen edistämiseksi.
Seitsemänkymmentä osallistujaa, joiden painoindeksi (BMI) on 27,0-34,9
määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta ehdosta: (a) LEARN, manuaalinen ohjattu käyttäytymispainonpudotusohjelma (Brownell, 2004), joka sisältää punnituksia ja tukevaa neuvontaa, tai (b) LEARN, jossa on punnitus ja tukeva neuvonta sekä CM .
CM-kunnossa olevat osallistujat ansaitsevat mahdollisuuden voittaa palkintoja joka viikko, jolloin he menettävät vähintään yhden punnan.
Kun he menettävät 5 % peruspainosta, he ansaitsevat mahdollisuuden voittaa palkintoja laihduttamisesta tai painon ylläpitämisestä.
Lisämahdollisuuksia voi ansaita suorittamalla painonpudotusta edistäviä toimintoja.
Ensisijaiset tulokset ovat absoluuttinen ja suhteellinen painonpudotus ennen hoitoa ja sen jälkeen, sekä kliinisesti merkittävän painonpudotuksen (> 5 % lähtöpainosta) saavuttaneiden osallistujien osuus ja osuus, joka siirtyy alhaisemman riskin BMI-luokkaan.
Toissijaisia tuloksia ovat tutkimuksen kesto, fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen ja ruokavalion ravitsemuksellisen laadun paraneminen.
Arvioidaan myös CM-intervention vaikutukset psykiatriseen ahdistukseen ja itsetehokkuuteen sekä motivaatioon osallistua painonpudotusta edistäviin toimiin.
Ennustamme, että osallistujat CM-tilassa laihduttavat enemmän kuin osallistujat, jotka on määrätty LEARN-ohjelmaan ilman CM:ää, ja että useammat CM-osallistujat saavuttavat kliinisesti merkittävän painonpudotuksen.
Ennustamme myös, että CM-kunnossa olevat osallistujat pysyvät ohjelmassa pidempään, osoittavat enemmän fyysistä aktiivisuutta, osoittavat suurempia parannuksia ruokavalion laadussa ja heidän itsetehokkuuden ja motivaation lisääntymistä enemmän kuin vertailuryhmän osallistujat.
Myös CM-tulosten välittäjiä ja moderaattoreita arvioidaan.
Jos CM on tehokas painonpudotuksen edistämisessä korkeakouluväestössä, se voisi auttaa estämään tai viivyttämään liikalihavuuteen liittyvien lääketieteellisten ongelmien myöhempää kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
- University of Connecticut
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tällä hetkellä perustutkinto- tai jatko-opiskelijaksi
- ikä 17-29 vuotta
- painoindeksi kg/m2 (BMI) välillä 27,0-39,9
- lepoverenpaine välillä 90-140 (systolinen) ja 60-90 (diastolinen) mmHg
- halukkuutta ja kykyä osallistua 24 viikon ajan ilmoittautumispäivästä
- halukkuus valita satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset ongelmat (esim. diabetes mellitus, sydänsairaus, syöpä, astma, selkä- tai nivelongelmat, tyrät, äskettäin tehty leikkaus)
- raskaana tai imettää
- nykyinen, hallitsematon psykiatrinen tila tai vakavat psykiatriset oireet (esim. nykyinen itsemurha, psykoottiset oireet
- täyttävät päihderiippuvuushäiriön kriteerit, (5) he raportoivat päivittäisestä tupakan käytöstä
- kaikki raportoidut aiemmat tai nykyiset syömishäiriöt
- toipuessaan patologisesta pelaamisesta
- raportoivat menettäneensä yli 10 % raskaimmasta painostaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- ilmoita osallistumisestasi viralliseen painonpudotusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LEARN-ohjelma
Osallistujat saavat viikoittain painonhallintaneuvontaa LEARN-painonhallintaohjelman perusteella.
|
Osallistujat saavat viikoittain neuvontaa painonhallintaohjelman LEARN-ohjelman perusteella
|
|
Kokeellinen: LEARN Plus -tilanteiden hallinta
Osallistujat saavat viikoittaista neuvontaa painonhallinnan LEARN-ohjelman ja varatoimien hallinnan perusteella.
Osallistujat voivat ansaita mahdollisuuden voittaa palkintoja laihduttamisesta ja painonpudotusta edistävistä toiminnoista.
|
Osallistujat saavat viikoittain neuvontaa painonhallintaohjelman LEARN-ohjelman perusteella
Osallistujat voivat ansaita mahdollisuuden voittaa palkintoja laihduttamisesta ja painonpudotusta edistävistä toiminnoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonmuutos punnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 1 vuosi
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H09-067
- 1R21HL092382-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .