- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01053260
Contingency Management pro podporu hubnutí u studentů vysokých škol (WeLCoMe)
5. dubna 2019 aktualizováno: UConn Health
Míra nadváhy a obezity se zvyšuje, zejména u jedinců ve věku 18 až 29 let.
Odhaduje se, že 25–35 % amerických vysokoškoláků a univerzitních studentů trpí nadváhou nebo obezitou.
Contingency Management (CM) je behaviorální intervence, která poskytuje hmatatelné odměny za pozitivní chování.
CM má podstatné důkazy o účinnosti při snižování kouření a užívání drog a zvyšování udržení léčby a dodržování medikace.
Současná studie vyhodnotí účinnost 24týdenní intervence CM na podporu hubnutí u vysokoškolských studentů s nadváhou a obezitou.
Sedmdesát účastníků s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 27,0-34,9
bude náhodně přiřazena k jedné ze dvou podmínek: (a) UČTE SE, manuálně řízený program behaviorálního hubnutí (Brownell, 2004), s vážením a podpůrným poradenstvím, nebo (b) UČTE SE s vážením a podpůrným poradenstvím plus CM .
Účastníci s podmínkou CM získají šanci vyhrát ceny každý týden, ve kterém ztratí alespoň jednu libru.
Jakmile ztratí 5 % základní tělesné hmotnosti, získají šanci vyhrát ceny za hubnutí nebo udržení hmotnosti.
Další šance lze získat dokončením činností, které podporují hubnutí.
Primárními výsledky bude absolutní a proporcionální úbytek hmotnosti před léčbou až po ní, stejně jako podíl účastníků, kteří dosáhnou klinicky významného úbytku hmotnosti (>5 % výchozí hmotnosti) a podíl se přesune do kategorie BMI s nižším rizikem.
Sekundární výsledky budou zahrnovat délku setrvání ve studii, zvýšení úrovně fyzické aktivity a zlepšení nutriční kvality stravy.
Posouzeny budou také účinky intervence CM na psychiatrickou tíseň a vlastní účinnost a motivaci k aktivitám, které podporují hubnutí.
Předpokládáme, že účastníci ve stavu CM zhubnou více než účastníci zařazení do programu LEARN bez CM a že více účastníků CM dosáhne klinicky významného úbytku hmotnosti.
Také předpovídáme, že účastníci ve stavu CM zůstanou v programu déle, budou vykazovat větší nárůst fyzické aktivity, budou vykazovat větší zlepšení v kvalitě stravy a budou mít větší zvýšení úrovně vlastní účinnosti a motivace než účastníci srovnávací skupiny.
Hodnoceni budou také mediátoři a moderátoři výsledků CM.
Pokud je CM účinná při podpoře hubnutí u vysokoškolské populace, mohla by pomoci zabránit nebo oddálit pozdější rozvoj zdravotních problémů souvisejících s obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 29 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v současné době zapsán jako vysokoškolský nebo postgraduální student
- věk mezi 17 a 29 lety
- index tělesné hmotnosti v kg/m2 (BMI) mezi 27,0 a 39,9
- klidový krevní tlak mezi 90-140 (systolický) a 60-90 (diastolický) mmHg
- ochota a schopnost zúčastnit se po dobu 24 týdnů od data zápisu
- ochota být náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin
Kritéria vyloučení:
- závažné akutní nebo chronické zdravotní problémy (např. diabetes mellitus, srdeční onemocnění, rakovina, astma, problémy se zády nebo klouby, kýla, anamnéza nedávné operace)
- těhotná nebo kojená
- současný, nekontrolovaný psychiatrický stav nebo závažné psychiatrické příznaky (např. současná sebevražda, psychotické příznaky
- splňují kritéria pro poruchu látkové závislosti, (5) uvádějí každodenní užívání tabáku
- jakákoli hlášená anamnéza minulých nebo současných poruch příjmu potravy
- při zotavování z patologického hráčství
- uvádějí, že za posledních 6 měsíců ztratili více než 10 % své nejtěžší tělesné hmotnosti
- nahlásit účast na formálním programu hubnutí za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program LEARN
Účastníci obdrží týdenní poradenství v oblasti hubnutí založené na programu LEARN pro řízení hmotnosti.
|
Účastníci obdrží týdenní poradenství založené na programu LEARN pro regulaci hmotnosti
|
|
Experimentální: LEARN Plus Contingency Management
Účastníci získají týdenní poradenství založené na programu LEARN pro řízení hmotnosti plus řízení nepředvídaných událostí.
Účastníci mohou získat šance vyhrát ceny za hubnutí a dokončení aktivit, které podporují hubnutí.
|
Účastníci obdrží týdenní poradenství založené na programu LEARN pro regulaci hmotnosti
Účastníci mohou získat šance vyhrát ceny za hubnutí a dokončení aktivit, které podporují hubnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti v librách
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 1 rok
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H09-067
- 1R21HL092382-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Program LEARN
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Vermont; University of New... a další spolupracovníciNáborVývojové zpožděníSpojené státy
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalDokončenoDětská mozková obrnaKanada
-
Yale UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabíráme
-
The Reading Hospital and Medical CenterThe Edna G. Kynett Memorial FoundationDokončenoObezitaSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoVývoj v raném dětství | SebeovládáníKanada
-
University Hospital, ToursDokončenoNeuro-degenerativní onemocněníFrancie
-
Mila (bMotion Technologies)DokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
University College CopenhagenUniversity of Copenhagen; UCL University College, DenmarkNáborAKTIVNÍ ŠKOLA - Vliv nových přístupů ke zvýšení fyzické aktivity u školních dětí na akademický výkonStudijní výsledkyDánsko
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDeprese | PTSD | Porucha užívání opioidůSpojené státy