- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01053260
Manejo de contingencias para promover la pérdida de peso en estudiantes universitarios (WeLCoMe)
5 de abril de 2019 actualizado por: UConn Health
Las tasas de sobrepeso y obesidad están aumentando, particularmente entre las personas de 18 a 29 años.
Se estima que entre el 25 y el 35 % de los estudiantes universitarios y universitarios estadounidenses tienen sobrepeso o son obesos.
La gestión de contingencias (CM) es una intervención conductual que proporciona recompensas tangibles por comportamientos positivos.
CM tiene pruebas sustanciales de eficacia para reducir el consumo de tabaco y drogas y aumentar la retención del tratamiento y el cumplimiento de la medicación.
El estudio actual evaluará la eficacia de una intervención de CM de 24 semanas para promover la pérdida de peso en estudiantes universitarios obesos y con sobrepeso.
Setenta participantes con un índice de masa corporal (IMC) de 27,0-34,9
serán asignados al azar a una de dos condiciones: (a) APRENDER, un programa conductual de pérdida de peso manual guiado (Brownell, 2004), con pesaje y asesoramiento de apoyo, o (b) APRENDER con pesaje y asesoramiento de apoyo más CM .
Los participantes en la condición CM obtendrán oportunidades de ganar premios cada semana en la que pierdan al menos una libra.
Una vez que pierdan el 5 % del peso corporal inicial, tendrán la oportunidad de ganar premios por perder o mantener el peso.
Se pueden ganar oportunidades adicionales completando actividades que promuevan la pérdida de peso.
Los resultados primarios serán la pérdida de peso absoluta y proporcional antes y después del tratamiento, así como la proporción de participantes que lograron una pérdida de peso clínicamente significativa (>5 % del peso inicial) y la proporción que pasó a una categoría de IMC de menor riesgo.
Los resultados secundarios incluirán la duración de la retención en el estudio, el aumento en el nivel de actividad física y la mejora en la calidad nutricional de la dieta.
También se evaluarán los efectos de la intervención de CM sobre la angustia psiquiátrica y la autoeficacia y la motivación para participar en actividades que promuevan la pérdida de peso.
Predecimos que los participantes en la condición de CM perderán más peso que los participantes asignados al programa LEARN sin CM, y que más participantes de CM lograrán una pérdida de peso clínicamente significativa.
También predecimos que los participantes en la condición CM permanecerán en el programa por más tiempo, mostrarán mayores aumentos en la actividad física, mostrarán mayores mejoras en la calidad de la dieta y tendrán mayores aumentos en los niveles de autoeficacia y motivación que los participantes del grupo de comparación.
También se evaluarán los mediadores y moderadores de los resultados de CM.
Si es eficaz para promover la pérdida de peso en una población universitaria, la CM podría ayudar a prevenir o retrasar el desarrollo posterior de problemas médicos relacionados con la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 29 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- actualmente matriculado como estudiante de pregrado o posgrado
- edad entre 17 y 29 años
- índice de masa corporal en kg/m2 (IMC) entre 27,0 y 39,9
- presión arterial en reposo entre 90-140 (sistólica) y 60-90 (diastólica) mmHg
- disposición y capacidad para participar durante 24 semanas a partir de la fecha de inscripción
- voluntad de ser asignado aleatoriamente a uno de dos grupos
Criterio de exclusión:
- problemas médicos agudos o crónicos graves (p. diabetes mellitus, enfermedad cardíaca, cáncer, asma, problemas de espalda o articulaciones, hernias, antecedentes de cirugía reciente)
- embarazada o amamantando
- afección psiquiátrica actual no controlada o síntomas psiquiátricos graves (p. tendencias suicidas actuales, síntomas psicóticos
- cumplen los criterios para un trastorno de dependencia de sustancias, (5) informan el consumo diario de tabaco
- cualquier historial informado de trastornos alimentarios pasados o actuales
- en la recuperación del juego patológico
- reportar haber perdido más del 10% de su peso corporal más pesado en los últimos 6 meses
- reportar participación en un programa formal de pérdida de peso en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Programa APRENDER
Los participantes recibirán asesoramiento semanal sobre pérdida de peso basado en el programa LEARN para el control del peso.
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Los participantes recibirán asesoramiento semanal basado en el programa LEARN para el control del peso.
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Experimental: LEARN Plus Gestión de contingencias
Los participantes recibirán asesoramiento semanal basado en el programa LEARN para control de peso más manejo de contingencias.
Los participantes pueden ganar oportunidades de ganar premios por perder peso y completar actividades que promuevan la pérdida de peso.
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Los participantes recibirán asesoramiento semanal basado en el programa LEARN para el control del peso.
Los participantes pueden ganar oportunidades de ganar premios por perder peso y completar actividades que promuevan la pérdida de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso en libras
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 1 año
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H09-067
- 1R21HL092382-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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