- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01053260
Gestion des imprévus pour favoriser la perte de poids chez les étudiants universitaires (WeLCoMe)
5 avril 2019 mis à jour par: UConn Health
Les taux de surpoids et d'obésité augmentent, en particulier chez les personnes âgées de 18 à 29 ans.
On estime que 25 à 35 % des étudiants américains des collèges et universités sont en surpoids ou obèses.
La gestion des contingences (CM) est une intervention comportementale qui offre des récompenses tangibles pour les comportements positifs.
Le CM a des preuves substantielles d'efficacité dans la réduction du tabagisme et de la consommation de drogues et dans l'augmentation de la rétention du traitement et de l'observance des médicaments.
L'étude actuelle évaluera l'efficacité d'une intervention CM de 24 semaines pour favoriser la perte de poids chez les étudiants universitaires en surpoids et obèses.
Soixante-dix participants avec un indice de masse corporelle (IMC) de 27,0 à 34,9
seront assignés au hasard à l'une des deux conditions : (a) LEARN, un programme de perte de poids comportemental guidé manuellement (Brownell, 2004), avec pesées et conseils de soutien, ou (b) LEARN avec pesées et conseils de soutien plus CM .
Les participants à la condition CM gagneront des chances de gagner des prix chaque semaine au cours de laquelle ils perdront au moins une livre.
Une fois qu'ils auront perdu 5 % de leur poids corporel de base, ils gagneront des chances de gagner des prix pour la perte de poids ou le maintien de leur poids.
Des chances supplémentaires peuvent être gagnées en réalisant des activités qui favorisent la perte de poids.
Les principaux critères de jugement seront la perte de poids absolue et proportionnelle entre le pré et le post-traitement, ainsi que la proportion de participants atteignant une perte de poids cliniquement significative (> 5 % du poids initial) et la proportion passant à une catégorie d'IMC à faible risque.
Les critères de jugement secondaires incluront la durée de la participation à l'étude, l'augmentation du niveau d'activité physique et l'amélioration de la qualité nutritionnelle du régime alimentaire.
Les effets de l'intervention CM sur la détresse psychiatrique, l'auto-efficacité et la motivation à s'engager dans des activités qui favorisent la perte de poids seront également évalués.
Nous prévoyons que les participants à la condition CM perdront plus de poids que les participants affectés au programme LEARN sans CM, et que davantage de participants CM obtiendront une perte de poids cliniquement significative.
Nous prévoyons également que les participants à la condition CM resteront plus longtemps dans le programme, montreront des augmentations plus importantes de l'activité physique, montreront de plus grandes améliorations de la qualité de l'alimentation et auront une plus grande augmentation des niveaux d'auto-efficacité et de motivation que les participants du groupe témoin.
Les médiateurs et les modérateurs des résultats du CM seront également évalués.
S'il est efficace pour favoriser la perte de poids dans une population universitaire, le CM pourrait aider à prévenir ou à retarder le développement ultérieur de problèmes médicaux liés à l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
- University of Connecticut
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 29 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- actuellement inscrit en tant qu'étudiant de premier cycle ou des cycles supérieurs
- âge entre 17 et 29 ans
- indice de masse corporelle en kg/m2 (IMC) entre 27,0 et 39,9
- tension artérielle au repos entre 90-140 (systolique) et 60-90 (diastolique) mmHg
- volonté et capacité de participer pendant 24 semaines à compter de la date d'inscription
- volonté d'être assigné au hasard à l'un des deux groupes
Critère d'exclusion:
- problèmes médicaux aigus ou chroniques graves (par ex. diabète sucré, maladie cardiaque, cancer, asthme, problèmes de dos ou d'articulations, hernies, antécédents de chirurgie récente)
- enceinte ou allaitante
- état psychiatrique actuel non contrôlé ou symptômes psychiatriques graves (par ex. suicidalité actuelle, symptômes psychotiques
- répondent aux critères d'un trouble de dépendance à une substance, (5) ils signalent une consommation quotidienne de tabac
- tout antécédent signalé de troubles de l'alimentation passés ou actuels
- en rétablissement du jeu pathologique
- déclarent avoir perdu plus de 10 % de leur poids corporel le plus lourd au cours des 6 derniers mois
- déclarer avoir participé à un programme formel de perte de poids au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme APPRENDRE
Les participants recevront des conseils hebdomadaires sur la perte de poids basés sur le programme LEARN pour la gestion du poids.
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Les participants recevront des conseils hebdomadaires basés sur le programme LEARN pour la gestion du poids
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Expérimental: LEARN Plus Gestion des imprévus
Les participants recevront des conseils hebdomadaires basés sur le programme LEARN pour la gestion du poids plus la gestion des imprévus.
Les participants peuvent gagner des chances de gagner des prix pour perdre du poids et effectuer des activités qui favorisent la perte de poids.
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Les participants recevront des conseils hebdomadaires basés sur le programme LEARN pour la gestion du poids
Les participants peuvent gagner des chances de gagner des prix pour perdre du poids et effectuer des activités qui favorisent la perte de poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de poids en livres
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines, 1 an
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Baseline, 12 semaines, 24 semaines, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2010
Première publication (Estimation)
21 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H09-067
- 1R21HL092382-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .