- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01053260
Contingency Management voor het bevorderen van gewichtsverlies bij universiteitsstudenten (WeLCoMe)
5 april 2019 bijgewerkt door: UConn Health
Overgewicht en obesitas nemen toe, vooral onder personen van 18 tot 29 jaar.
Naar schatting 25-35% van de Amerikaanse hogeschool- en universiteitsstudenten heeft overgewicht of obesitas.
Contingency Management (CM) is een gedragsinterventie die tastbare beloningen biedt voor positief gedrag.
CM heeft substantieel bewijs van werkzaamheid bij het verminderen van roken en drugsgebruik en het verhogen van de therapietrouw en therapietrouw.
De huidige studie zal de werkzaamheid evalueren van een CM-interventie van 24 weken om gewichtsverlies bij universiteitsstudenten met overgewicht en obesitas te bevorderen.
Zeventig deelnemers met een body mass index (BMI) van 27,0-34,9
worden willekeurig toegewezen aan een van de twee condities: (a) LEARN, een handmatig begeleid programma voor gewichtsverlies (Brownell, 2004), met wegingen en ondersteunende counseling, of (b) LEARN met wegingen en ondersteunende counseling plus CM .
Deelnemers in de CM-conditie verdienen elke week kansen om prijzen te winnen waarin ze minstens één pond verliezen.
Zodra ze 5% van het basislichaamsgewicht zijn kwijtgeraakt, verdienen ze kansen om prijzen te winnen voor gewichtsverlies of gewichtsbehoud.
Extra kansen kunnen worden verdiend door activiteiten te voltooien die gewichtsverlies bevorderen.
De primaire uitkomsten zijn absoluut en proportioneel gewichtsverlies van vóór tot na de behandeling, evenals het percentage deelnemers dat klinisch significant gewichtsverlies bereikt (>5% van het uitgangsgewicht) en het percentage dat overgaat naar een BMI-categorie met een lager risico.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de duur van retentie in het onderzoek, toename van het niveau van fysieke activiteit en verbetering van de voedingskwaliteit van het dieet.
Effecten van de CM-interventie op psychiatrische problemen en zelfredzaamheid en motivatie om deel te nemen aan activiteiten die gewichtsverlies bevorderen, zullen ook worden beoordeeld.
We voorspellen dat deelnemers met de CM-conditie meer gewicht zullen verliezen dan deelnemers die zijn toegewezen aan het LEARN-programma zonder CM, en dat meer CM-deelnemers klinisch significant gewichtsverlies zullen bereiken.
We voorspellen ook dat deelnemers met de CM-conditie langer in het programma zullen blijven, grotere toenames in fysieke activiteit zullen vertonen, grotere verbeteringen in de kwaliteit van het dieet zullen laten zien, en een grotere toename zullen hebben in niveaus van zelfeffectiviteit en motivatie dan deelnemers uit de vergelijkingsgroep.
Bemiddelaars en moderatoren van CM-uitkomsten zullen ook worden geëvalueerd.
Indien effectief bij het bevorderen van gewichtsverlies bij een universiteitspopulatie, zou CM kunnen helpen bij het voorkomen of vertragen van de latere ontwikkeling van aan obesitas gerelateerde medische problemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- momenteel ingeschreven als een niet-gegradueerde of afgestudeerde student
- leeftijd tussen 17 en 29 jaar
- body mass index in kg/m2 (BMI) tussen 27,0 en 39,9
- bloeddruk in rust tussen 90-140 (systolisch) en 60-90 (diastolisch) mmHg
- bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen gedurende 24 weken vanaf de datum van inschrijving
- bereidheid om willekeurig te worden toegewezen aan een van de twee groepen
Uitsluitingscriteria:
- ernstige acute of chronische medische problemen (bijv. diabetes mellitus, hartaandoeningen, kanker, astma, rug- of gewrichtsproblemen, hernia's, voorgeschiedenis van recente operaties)
- zwanger of borstvoeding
- huidige, ongecontroleerde psychiatrische aandoening of ernstige psychiatrische symptomen (bijv. huidige suïcidaliteit, psychotische symptomen
- voldoen aan de criteria voor een verslavingsstoornis, (5) ze rapporteren dagelijks tabaksgebruik
- elke gerapporteerde geschiedenis van vroegere of huidige eetstoornissen
- bij herstel van pathologisch gokken
- melden meer dan 10% van hun zwaarste lichaamsgewicht te zijn verloren in de afgelopen 6 maanden
- deelname aan een officieel programma voor gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden melden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LEER programma
Deelnemers krijgen wekelijks begeleiding bij afvallen op basis van het LEARN Programma voor Gewichtsbeheersing.
|
Deelnemers krijgen wekelijks begeleiding op basis van het LEARN Programma voor Gewichtsbeheersing
|
|
Experimenteel: LEARN Plus Noodbeheer
Deelnemers krijgen wekelijkse counseling op basis van het LEARN-programma voor gewichtsbeheersing plus contingentiemanagement.
Deelnemers kunnen kansen verdienen om prijzen te winnen voor het verliezen van gewicht en het voltooien van activiteiten die gewichtsverlies bevorderen.
|
Deelnemers krijgen wekelijks begeleiding op basis van het LEARN Programma voor Gewichtsbeheersing
Deelnemers kunnen kansen verdienen om prijzen te winnen voor het verliezen van gewicht en het voltooien van activiteiten die gewichtsverlies bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverandering in ponden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 1 jaar
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H09-067
- 1R21HL092382-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .