- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01053260
Gestione delle emergenze per promuovere la perdita di peso negli studenti universitari (WeLCoMe)
5 aprile 2019 aggiornato da: UConn Health
I tassi di sovrappeso e obesità sono in aumento, in particolare tra le persone di età compresa tra 18 e 29 anni.
Si stima che il 25-35% degli studenti universitari e universitari americani sia in sovrappeso o obeso.
Contingency Management (CM) è un intervento comportamentale che fornisce ricompense tangibili per comportamenti positivi.
CM ha prove sostanziali di efficacia nel ridurre il fumo e l'uso di droghe e nell'aumentare la ritenzione del trattamento e la compliance ai farmaci.
L'attuale studio valuterà l'efficacia di un intervento CM di 24 settimane per promuovere la perdita di peso negli studenti universitari in sovrappeso e obesi.
Settanta partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) di 27,0-34,9
sarà assegnato in modo casuale a una delle due condizioni: (a) APPRENDERE, un programma di perdita di peso comportamentale guidato manuale (Brownell, 2004), con pesi e consulenza di supporto, o (b) IMPARARE con pesi e consulenza di supporto più CM .
I partecipanti alla condizione CM guadagneranno la possibilità di vincere premi ogni settimana in cui perdono almeno una sterlina.
Una volta perso il 5% del peso corporeo di base, guadagneranno la possibilità di vincere premi per la perdita di peso o il mantenimento del peso.
Ulteriori possibilità possono essere guadagnate completando attività che promuovono la perdita di peso.
Gli esiti primari saranno la perdita di peso assoluta e proporzionale dal pre al post-trattamento, nonché la percentuale di partecipanti che raggiungono una perdita di peso clinicamente significativa (> 5% del peso basale) e la percentuale che passa a una categoria di BMI a basso rischio.
Gli esiti secondari includeranno la durata della permanenza nello studio, l'aumento del livello di attività fisica e il miglioramento della qualità nutrizionale della dieta.
Verranno inoltre valutati gli effetti dell'intervento di CM sul disagio psichiatrico, sull'autoefficacia e sulla motivazione a impegnarsi in attività che promuovono la perdita di peso.
Prevediamo che i partecipanti nella condizione CM perderanno più peso rispetto ai partecipanti assegnati al programma LEARN senza CM e che più partecipanti CM raggiungeranno una perdita di peso clinicamente significativa.
Prevediamo anche che i partecipanti nella condizione CM rimarranno nel programma più a lungo, mostreranno maggiori aumenti nell'attività fisica, mostreranno maggiori miglioramenti nella qualità della dieta e avranno maggiori aumenti nei livelli di autoefficacia e motivazione rispetto ai partecipanti al gruppo di confronto.
Saranno valutati anche mediatori e moderatori degli esiti del CM.
Se efficace nel promuovere la perdita di peso in una popolazione universitaria, CM potrebbe aiutare a prevenire o ritardare il successivo sviluppo di problemi medici legati all'obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- University of Connecticut
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attualmente iscritto come studente universitario o laureato
- età compresa tra 17 e 29 anni
- indice di massa corporea in kg/m2 (BMI) compreso tra 27,0 e 39,9
- pressione sanguigna a riposo tra 90-140 (sistolica) e 60-90 (diastolica) mmHg
- disponibilità e capacità di partecipare per 24 settimane dalla data di iscrizione
- disponibilità ad essere assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi
Criteri di esclusione:
- gravi problemi medici acuti o cronici (ad es. diabete mellito, malattie cardiache, cancro, asma, problemi alla schiena o alle articolazioni, ernie, anamnesi di recente intervento chirurgico)
- gravidanza o allattamento
- condizione psichiatrica attuale non controllata o sintomi psichiatrici gravi (ad es. suicidio attuale, sintomi psicotici
- soddisfano i criteri per un disturbo da dipendenza da sostanze, (5) riferiscono l'uso quotidiano di tabacco
- qualsiasi storia segnalata di disturbi alimentari passati o attuali
- nel recupero dal gioco d'azzardo patologico
- riferiscono di aver perso più del 10% del loro peso corporeo maggiore negli ultimi 6 mesi
- segnalare la partecipazione a un programma formale di perdita di peso negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Programma IMPARA
I partecipanti riceveranno una consulenza settimanale sulla perdita di peso basata sul programma LEARN per la gestione del peso.
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I partecipanti riceveranno una consulenza settimanale basata sul programma LEARN per la gestione del peso
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Sperimentale: LEARN Plus Gestione delle emergenze
I partecipanti riceveranno una consulenza settimanale basata sul programma LEARN per la gestione del peso più la gestione delle emergenze.
I partecipanti possono guadagnare possibilità di vincere premi per perdere peso e completare attività che promuovono la perdita di peso.
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I partecipanti riceveranno una consulenza settimanale basata sul programma LEARN per la gestione del peso
I partecipanti possono guadagnare possibilità di vincere premi per perdere peso e completare attività che promuovono la perdita di peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso in libbre
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 1 anno
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Basale, 12 settimane, 24 settimane, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H09-067
- 1R21HL092382-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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