- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01053260
Gestão de contingência para promover a perda de peso em estudantes universitários (WeLCoMe)
5 de abril de 2019 atualizado por: UConn Health
As taxas de sobrepeso e obesidade estão aumentando, principalmente entre indivíduos de 18 a 29 anos.
Estima-se que 25-35% dos estudantes universitários americanos estejam com sobrepeso ou obesos.
O Gerenciamento de Contingência (CM) é uma intervenção comportamental que fornece recompensas tangíveis para comportamentos positivos.
CM tem evidências substanciais de eficácia na redução do tabagismo e uso de drogas e aumento da retenção de tratamento e adesão à medicação.
O presente estudo avaliará a eficácia de uma intervenção CM de 24 semanas para promover a perda de peso em estudantes universitários com sobrepeso e obesidade.
Setenta participantes com um índice de massa corporal (IMC) de 27,0-34,9
serão atribuídos aleatoriamente a uma das duas condições: (a) LEARN, um programa de perda de peso comportamental guiado manual (Brownell, 2004), com pesagem e aconselhamento de suporte, ou (b) LEARN com pesagem e aconselhamento de suporte mais CM .
Os participantes na condição CM ganharão chances de ganhar prêmios a cada semana em que perderem pelo menos meio quilo.
Assim que perderem 5% do peso corporal inicial, terão chances de ganhar prêmios por perda ou manutenção de peso.
Chances adicionais podem ser obtidas ao concluir atividades que promovem a perda de peso.
Os resultados primários serão a perda de peso absoluta e proporcional do pré ao pós-tratamento, bem como a proporção de participantes que atingiram perda de peso clinicamente significativa (> 5% do peso inicial) e a proporção que passou para uma categoria de IMC de menor risco.
Os resultados secundários incluirão tempo de permanência no estudo, aumento no nível de atividade física e melhora na qualidade nutricional da dieta.
Os efeitos da intervenção CM no sofrimento psiquiátrico e autoeficácia e motivação para se envolver em atividades que promovem a perda de peso também serão avaliados.
Prevemos que os participantes na condição CM perderão mais peso do que os participantes designados para o programa LEARN sem CM, e que mais participantes CM alcançarão perda de peso clinicamente significativa.
Também prevemos que os participantes na condição CM permanecerão no programa por mais tempo, mostrarão maiores aumentos na atividade física, apresentarão maiores melhorias na qualidade da dieta e terão maiores aumentos nos níveis de autoeficácia e motivação do que os participantes do grupo de comparação.
Mediadores e moderadores dos resultados do CM também serão avaliados.
Se eficaz na promoção da perda de peso em uma população universitária, o CM pode ajudar a prevenir ou retardar o desenvolvimento posterior de problemas médicos relacionados à obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 29 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atualmente matriculado como aluno de graduação ou pós-graduação
- idade entre 17 e 29 anos
- índice de massa corporal em kg/m2 (IMC) entre 27,0 e 39,9
- pressão arterial em repouso entre 90-140 (sistólica) e 60-90 (diastólica) mmHg
- disposição e capacidade de participar por 24 semanas a partir da data de inscrição
- vontade de ser atribuído aleatoriamente a um dos dois grupos
Critério de exclusão:
- problemas médicos graves agudos ou crônicos (por exemplo, diabetes mellitus, doença cardíaca, câncer, asma, problemas nas costas ou articulações, hérnias, história de cirurgia recente)
- grávida ou amamentando
- condição psiquiátrica atual e descontrolada ou sintomas psiquiátricos graves (p. tendência suicida atual, sintomas psicóticos
- atendem aos critérios para um transtorno de dependência de substâncias, (5) eles relatam o uso diário de tabaco
- qualquer história relatada de distúrbios alimentares passados ou atuais
- em recuperação de jogo patológico
- relataram ter perdido mais de 10% de seu peso corporal mais pesado nos últimos 6 meses
- relatar participação em um programa formal de perda de peso nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Programa APRENDER
Os participantes receberão aconselhamento semanal sobre perda de peso com base no Programa LEARN para Controle de Peso.
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Os participantes receberão aconselhamento semanal com base no Programa LEARN para Controle de Peso
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Experimental: Gerenciamento de Contingência LEARN Plus
Os participantes receberão aconselhamento semanal com base no Programa LEARN para controle de peso mais gerenciamento de contingência.
Os participantes podem ganhar chances de ganhar prêmios por perder peso e completar atividades que promovem a perda de peso.
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Os participantes receberão aconselhamento semanal com base no Programa LEARN para Controle de Peso
Os participantes podem ganhar chances de ganhar prêmios por perder peso e completar atividades que promovem a perda de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de Peso em Libras
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 1 ano
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H09-067
- 1R21HL092382-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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