- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01053260
Beredskapshåndtering for å fremme vekttap hos universitetsstudenter (WeLCoMe)
5. april 2019 oppdatert av: UConn Health
Hyppigheten av overvekt og fedme øker, spesielt blant personer i alderen 18 til 29.
Anslagsvis 25-35 % av amerikanske høyskole- og universitetsstudenter er overvektige eller overvektige.
Contingency Management (CM) er en atferdsintervensjon som gir konkrete belønninger for positiv atferd.
CM har betydelig bevis på effektivitet når det gjelder å redusere røyking og narkotikabruk og øke behandlingsoppbevaring og medisinoverholdelse.
Den nåværende studien vil evaluere effekten av en 24-ukers CM-intervensjon for å fremme vekttap hos overvektige og overvektige universitetsstudenter.
Sytti deltakere med en kroppsmasseindeks (BMI) på 27,0-34,9
vil bli tilfeldig tilordnet en av to forhold: (a) LÆR, et manuelt veiledet atferdsbasert vekttapsprogram (Brownell, 2004), med veiing og støttende veiledning, eller (b) LÆR med veiing og støttende veiledning pluss CM .
Deltakere i CM-tilstanden vil tjene sjanser til å vinne premier hver uke der de mister minst ett pund.
Når de mister 5 % av kroppsvekten i utgangspunktet, vil de tjene sjanser til å vinne premier for vekttap eller vektvedlikehold.
Ytterligere sjanser kan oppnås ved å fullføre aktiviteter som fremmer vekttap.
De primære resultatene vil være absolutt og proporsjonalt vekttap fra før til etterbehandling, samt andel av deltakerne som oppnår klinisk signifikant vekttap (>5 % av baselinevekt) og andel som går inn i en lavere risiko BMI-kategori.
Sekundære utfall vil inkludere lengden på retensjon i studien, økning i fysisk aktivitetsnivå og forbedring av ernæringskvaliteten på kostholdet.
Effekter av CM-intervensjonen på psykiatriske plager og selveffektivitet og motivasjon til å delta i aktiviteter som fremmer vekttap vil også bli vurdert.
Vi spår at deltakere i CM-tilstanden vil gå ned mer i vekt enn deltakere som er tildelt LEARN-programmet uten CM, og at flere CM-deltakere vil oppnå klinisk signifikant vekttap.
Vi spår også at deltakere i CM-tilstanden vil forbli i programmet lenger, vise større økning i fysisk aktivitet, vise større forbedringer i kostholdskvalitet og ha større økning i nivåer av selveffektivitet og motivasjon enn sammenligningsgruppedeltakere.
Formidlere og moderatorer av CM-resultater vil også bli evaluert.
Hvis det er effektivt for å fremme vekttap i en høyskolebefolkning, kan CM bidra til å forhindre eller forsinke senere utvikling av fedme-relaterte medisinske problemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 29 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for tiden registrert som en lavere eller hovedfagsstudent
- alder mellom 17 og 29 år
- kroppsmasseindeks i kg/m2 (BMI) mellom 27,0 og 39,9
- hvileblodtrykk mellom 90-140 (systolisk) og 60-90 (diastolisk) mmHg
- vilje og evne til å delta i 24 uker fra påmeldingsdato
- vilje til å bli tilfeldig fordelt i en av to grupper
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige akutte eller kroniske medisinske problemer (f. diabetes mellitus, hjertesykdom, kreft, astma, rygg- eller leddproblemer, brokk, historie med nylig kirurgi)
- gravid eller ammer
- nåværende, ukontrollert psykiatrisk tilstand eller alvorlige psykiatriske symptomer (f. nåværende suicidalitet, psykotiske symptomer
- oppfyller kriterier for en rusavhengighetslidelse, (5) de rapporterer daglig tobakksbruk
- enhver rapportert historie med tidligere eller nåværende spiseforstyrrelser
- i utvinning fra patologisk gambling
- rapporterer at de har mistet mer enn 10 % av sin tyngste kroppsvekt de siste 6 månedene
- rapportere deltagelse i et formelt vekttapsprogram de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LÆR-program
Deltakerne vil motta ukentlig vekttapsveiledning basert på LEARN-programmet for vektkontroll.
|
Deltakerne vil motta ukentlig veiledning basert på LEARN-programmet for vektkontroll
|
|
Eksperimentell: LEARN Plus Beredskapshåndtering
Deltakerne vil motta ukentlig veiledning basert på LEARN-programmet for vektkontroll pluss beredskapshåndtering.
Deltakere kan tjene sjanser til å vinne premier for å gå ned i vekt og fullføre aktiviteter som fremmer vekttap.
|
Deltakerne vil motta ukentlig veiledning basert på LEARN-programmet for vektkontroll
Deltakere kan tjene sjanser til å vinne premier for å gå ned i vekt og fullføre aktiviteter som fremmer vekttap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i vekt i pund
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 1 år
|
Baseline, 12 uker, 24 uker, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H09-067
- 1R21HL092382-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .