- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01056419
Varhaisen kokonaiskilpirauhasen poiston vaikutus Gravesin orbitopatian kulkuun
Gravesin taudista johtuvan hypertyreoosin hoitomenetelmän ja Gravesin oftalmopatian kulun välisestä suhteesta keskustellaan. Tutkijat pyrkivät vertailemaan tuloksia 6 kuukauden aikana oftalmopatian oireiden ilmaantumisen jälkeen tehdystä kilpirauhasen kokonaisleikkauksesta ja kilpirauhaslääkehoidosta potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea Gravesin oftalmopatia.
Osallistumiskriteerit: 1) Kilpirauhasen liikatoiminta ja keskivaikea tai vaikea Gravesin oftalmopatia 6 kuukauden sisällä, 2) Kilpirauhasen tilavuudet vähintään 15 ml kilpirauhasen ultraäänitutkimuksessa, 3) Potilaat, jotka eivät saa mitään hoitoa paitsi paikallisia lääkkeitä Gravesin silmätautiin, 4) Kliininen aktiivisuuspisteet 3/7 tai enemmän, proptoosi suurempi tai yhtä suuri kuin 21 mm toisessa silmässä tai 2 mm ero kahden silmän välillä, diplopia, silmäluomen avautuminen suurempi tai yhtä suuri kuin 9 mm.
Kaikkia potilaita hoidetaan kilpirauhasen vastaisella lääkkeellä, kunnes potilaiden TSH-arvot ovat välillä 0,4-1. Tänä aikana kaikki potilaat saavat pulssimetyyliprednisolonihoitoa, jonka kokonaisannos on 4,5 g. Pulssisteroidihoidon jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä lähetetään totaalikilpirauhasen poistoleikkaukseen, jonka TSH-tasot pidetään välillä 0,4-1 levotyroksiinihoidolla; toista ryhmää seurataan kilpirauhaslääkehoidossa ja myös heidän TSH-arvonsa pidetään välillä 0,4-1.
Tupakointitottumuksista kysytään. Seerumin TSH, fT4-tasot, hertelmetri- ja silmäluomien avautumismittaukset, kliinisen aktiivisuuden pisteet, diplopia arvioidaan kuukausittain; TSH-reseptorivasta-aine-, kilpirauhasperoksidaasi- ja anti-tyreoglobuliinitasot mitataan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Özgür Demir, M.D.
- Puhelinnumero: 00903125082100
- Sähköposti: dr.ozgurdemir@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Rekrytointi
- Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Özgür Demir, M.D.
- Puhelinnumero: 00903125082100
- Sähköposti: dr.ozgurdemir@gmail.com
-
Päätutkija:
- Özgür Demir, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kilpirauhasen liikatoiminta ja kohtalainen tai vaikea Gravesin oftalmopatia 6 kuukauden sisällä,
- Kilpirauhasen tilavuus suurempi tai yhtä suuri kuin 15 ml kilpirauhasen ultraäänitutkimuksessa,
- Potilaat, jotka eivät käytä muita kuin paikallisia lääkkeitä Gravesin oftalmopatiaan,
- Kliinisen aktiivisuuden pistemäärä 3/7 tai enemmän, yhden silmän proptoosi suurempi tai yhtä suuri kuin 21 mm tai kahden silmän välinen ero 2 mm, diplopia, silmäluomen avautuminen vähintään 9 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat muita kuin paikallisia lääkkeitä Gravesin oftalmopatiaan (esim. steroidihoito)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Täydellinen kilpirauhasen poisto
|
Täydellinen kilpirauhasen poisto 6 kuukauden sisällä oftalmopatian oireiden ilmaantumisesta
|
Active Comparator: Kilpirauhasen vastainen lääke
|
150-600 mg kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Gravesin oftalmopatian proptoosin ja aktiivisuuden parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kilpirauhasen sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Kilpirauhasen vastaiset aineet
- Propyylitiourasiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08067
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gravesin oftalmopatia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaDoppler-ultraääni Graves-potilaiden seurannassa
-
Hospital Universitario 12 de OctubreThe Queen Elizabeth Hospital; Hospital del Río HortegaValmisExophthalmos | Leikkaus | Orbitopatia, Graves
-
Medical University of WarsawRekrytointiKilpirauhasen silmäsairaus | Oftalmopatia | Orbitopatia, GravesPuola
Kliiniset tutkimukset Täydellinen kilpirauhasen poisto
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatYhdysvallat
-
Zimmer BiometRekrytointiNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatBelgia, Saksa, Italia, Israel, Sveitsi
-
Zimmer BiometValmis
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuPolven nivelrikko | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
Zimmer BiometRekrytointi
-
University of PaviaAktiivinen, ei rekrytointiGastroesofageaalinen refluksi | Hampaiden eroosioItalia
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical...Valmis
-
Zimmer BiometLopetettuNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumat | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosiKanada
-
Northwestern UniversityValmis
-
Maxx Orthopedics IncValmisPolvinivelkipuYhdysvallat