- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01056419
Effekten af tidlig total thyreoidektomi i forløbet af Graves' orbitopati
Forholdet mellem metoden til behandling af hyperthyroidisme på grund af Graves' sygdom og forløbet af Graves' oftalmopati er omdiskuteret. Efterforskerne havde til formål at sammenligne resultaterne af total thyreoidektomi udført i 6 måneder efter forekomsten af symptomerne på oftalmopati og antithyreoideabehandling hos patienter med moderat til svær Graves' oftalmopati.
Inklusionskriterierne: 1) Hyperthyroidisme og moderat til svær Graves' oftalmopati inden for 6 måneder, 2) Thyreoideavolumener større end eller lig med 15 mL i skjoldbruskkirtel ultralyd, 3)Patienter, der ikke tager nogen behandling bortset fra lokal medicin mod Graves' oftalmopati, 4) Klinisk aktivitetsscore på 3/7 eller mere, proptose større end eller lig med 21 mm i det ene øje eller 2 mm forskel mellem to øjne, tilstedeværelse af diplopi, åbningen af øjenlåget større end eller lig med 9 mm.
Alle patienter vil blive behandlet med antithyroid-lægemiddel, indtil TSH-niveauet hos patienterne er mellem 0,4-1. I denne periode vil alle patienter tage puls-methylprednisolonbehandling på en samlet dosis på 4,5 gr. Efter puls steroidbehandling vil patienterne blive randomiseret til to grupper: en gruppe vil blive sendt til operation for total thyreoidektomi, og deres TSH-niveauer vil blive holdt mellem 0,4-1 med levothyroxinbehandling; den anden gruppe vil blive fulgt under antithyreoideabehandling, og deres TSH-niveauer vil også blive holdt mellem 0,4-1.
Rygevanerne vil blive spurgt. Serum TSH, fT4 niveauer, Hertelmeter og øjenlågsåbningsmålinger, kliniske aktivitetsscore, diplopi vil blive evalueret månedligt; TSH receptor antistof, anti-thyroid peroxidase og anti-thyroglobulin niveauer vil blive målt med 3 måneders intervaller i en periode på 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Rekruttering
- Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
-
Kontakt:
- Özgür Demir, M.D.
- Telefonnummer: 00903125082100
- E-mail: dr.ozgurdemir@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Özgür Demir, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hyperthyroidisme og moderat til svær Graves' oftalmopati inden for 6 måneder,
- Skjoldbruskkirtelvolumener større end eller lig med 15 ml i skjoldbruskkirtel ultralyd,
- Patienter, der ikke tager nogen behandling undtagen lokal medicin mod Graves' oftalmopati,
- Klinisk aktivitetsscore på 3/7 eller mere, proptose større end eller lig med 21 mm i det ene øje eller 2 mm forskel mellem to øjne, tilstedeværelse af diplopi, åbningen af øjenlåget større end eller lig med 9 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager anden behandling end lokal medicin mod Graves' oftalmopati (f.eks. steroidbehandling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Total thyreoidektomi
|
Total thyreoidektomi inden for 6 måneder efter fremkomsten af symptomerne på oftalmopati
|
Aktiv komparator: Anti-thyroid medicin
|
150-600 mg fordelt på to-tre doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring af proptose og aktivitet af Graves' oftalmopati
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Øjensygdomme, arvelig
- Graves sygdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sygdomme
- Struma
- Hyperthyroidisme
- Øjensygdomme
- Graves Oftalmopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Antithyroid midler
- Propylthiouracil
Andre undersøgelses-id-numre
- 08067
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total Thyroidektomi
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetPapillær skjoldbruskkirtelkræft | Veldifferentieret skjoldbruskkirtelcarcinom
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustSuspenderetResultat efter total knæarthroplastikDet Forenede Kongerige
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustAfsluttetTotal knæarthroplastikDet Forenede Kongerige
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetTotal knæudskiftning | Slidgigt i knæetSpanien
-
Aesculap AGIkke rekrutterer endnuLedsygdomme | Slidgigt, knæ | Reumatoid arthritis i knæet | Posttraumatisk artropatiTyskland
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Sverige, Australien, Canada, Holland
-
NHS LothianAfsluttetHoftebrudDet Forenede Kongerige