Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidlig total thyreoidektomi i forløbet af Graves' orbitopati

25. januar 2010 opdateret af: Ankara University

Forholdet mellem metoden til behandling af hyperthyroidisme på grund af Graves' sygdom og forløbet af Graves' oftalmopati er omdiskuteret. Efterforskerne havde til formål at sammenligne resultaterne af total thyreoidektomi udført i 6 måneder efter forekomsten af ​​symptomerne på oftalmopati og antithyreoideabehandling hos patienter med moderat til svær Graves' oftalmopati.

Inklusionskriterierne: 1) Hyperthyroidisme og moderat til svær Graves' oftalmopati inden for 6 måneder, 2) Thyreoideavolumener større end eller lig med 15 mL i skjoldbruskkirtel ultralyd, 3)Patienter, der ikke tager nogen behandling bortset fra lokal medicin mod Graves' oftalmopati, 4) Klinisk aktivitetsscore på 3/7 eller mere, proptose større end eller lig med 21 mm i det ene øje eller 2 mm forskel mellem to øjne, tilstedeværelse af diplopi, åbningen af ​​øjenlåget større end eller lig med 9 mm.

Alle patienter vil blive behandlet med antithyroid-lægemiddel, indtil TSH-niveauet hos patienterne er mellem 0,4-1. I denne periode vil alle patienter tage puls-methylprednisolonbehandling på en samlet dosis på 4,5 gr. Efter puls steroidbehandling vil patienterne blive randomiseret til to grupper: en gruppe vil blive sendt til operation for total thyreoidektomi, og deres TSH-niveauer vil blive holdt mellem 0,4-1 med levothyroxinbehandling; den anden gruppe vil blive fulgt under antithyreoideabehandling, og deres TSH-niveauer vil også blive holdt mellem 0,4-1.

Rygevanerne vil blive spurgt. Serum TSH, fT4 niveauer, Hertelmeter og øjenlågsåbningsmålinger, kliniske aktivitetsscore, diplopi vil blive evalueret månedligt; TSH receptor antistof, anti-thyroid peroxidase og anti-thyroglobulin niveauer vil blive målt med 3 måneders intervaller i en periode på 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Rekruttering
        • Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Özgür Demir, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyperthyroidisme og moderat til svær Graves' oftalmopati inden for 6 måneder,
  • Skjoldbruskkirtelvolumener større end eller lig med 15 ml i skjoldbruskkirtel ultralyd,
  • Patienter, der ikke tager nogen behandling undtagen lokal medicin mod Graves' oftalmopati,
  • Klinisk aktivitetsscore på 3/7 eller mere, proptose større end eller lig med 21 mm i det ene øje eller 2 mm forskel mellem to øjne, tilstedeværelse af diplopi, åbningen af ​​øjenlåget større end eller lig med 9 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager anden behandling end lokal medicin mod Graves' oftalmopati (f.eks. steroidbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total thyreoidektomi
Total thyreoidektomi inden for 6 måneder efter fremkomsten af ​​symptomerne på oftalmopati
Aktiv komparator: Anti-thyroid medicin
150-600 mg fordelt på to-tre doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af proptose og aktivitet af Graves' oftalmopati
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2010

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total Thyroidektomi

3
Abonner