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バセドウ病の経過における早期甲状腺全摘の効果

2010年1月25日 更新者:Ankara University

バセドウ病による甲状腺機能亢進症の治療法とバセドウ眼症の経過との関係は議論されています。 研究者らは、中等度から重度のバセドウ眼症の患者において、眼症の症状が現れてから 6 か月以内に行われた甲状腺全摘術と抗甲状腺薬療法の結果を比較することを目的としました。

選択基準: 1) 甲状腺機能亢進症および 6 か月以内に中等度から重度のバセドウ眼症、2) 甲状腺超音波検査で甲状腺容積が 15 mL 以上、3) バセドウ病の局所投薬以外の治療を受けていない患者、4) 臨床的活動スコアが 3/7 以上、片眼で 21 mm 以上の眼球突出、または両眼の差が 2 mm、複視の存在、まぶたの開口部が 9 mm 以上。

すべての患者は、患者のTSHレベルが0.4〜1になるまで抗甲状腺薬で治療されます。 この期間中、すべての患者は総用量4.5グラムのパルスメチルプレドニゾロン治療を受けます。 パルスステロイド治療後、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。一方のグループは甲状腺全摘出手術を受け、TSH レベルはレボチロキシン治療で 0.4 ~ 1 に維持されます。もう一方のグループは、抗甲状腺薬治療下で追跡され、TSH レベルも 0.4 ~ 1 の間に維持されます。

喫煙習慣について質問されます。 血清TSH、fT4レベル、ヘルテルメーターおよび眼瞼開度の測定値、臨床活動スコア、複視は毎月評価されます。 TSH受容体抗体、抗甲状腺ペルオキシダーゼおよび抗サイログロブリンのレベルは、3か月間隔で12か月間測定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06100
        • 募集
        • Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Özgür Demir, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 甲状腺機能亢進症および6か月以内の中等度から重度のグレーブス眼症、
  • -甲状腺超音波検査で甲状腺体積が15 mL以上、
  • バセドウ眼症の局所投薬以外の治療を受けていない患者、
  • 臨床活動スコアが 3/7 以上、眼球突出が片眼で 21 mm 以上、または両眼の差が 2 mm、複視の存在、まぶたの開きが 9 mm 以上。

除外基準:

  • バセドウ眼症で局所投薬以外の治療を受けている患者(例:ステロイド治療)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:甲状腺全摘
眼症症状出現後6ヶ月以内の甲状腺全摘
アクティブコンパレータ:抗甲状腺薬
2~3回に分けて150~600mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バセドウ眼症の眼球突出と活動性の改善
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (予想される)

2010年6月1日

研究の完了 (予想される)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月25日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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