バセドウ病の経過における早期甲状腺全摘の効果
バセドウ病による甲状腺機能亢進症の治療法とバセドウ眼症の経過との関係は議論されています。 研究者らは、中等度から重度のバセドウ眼症の患者において、眼症の症状が現れてから 6 か月以内に行われた甲状腺全摘術と抗甲状腺薬療法の結果を比較することを目的としました。
選択基準: 1) 甲状腺機能亢進症および 6 か月以内に中等度から重度のバセドウ眼症、2) 甲状腺超音波検査で甲状腺容積が 15 mL 以上、3) バセドウ病の局所投薬以外の治療を受けていない患者、4) 臨床的活動スコアが 3/7 以上、片眼で 21 mm 以上の眼球突出、または両眼の差が 2 mm、複視の存在、まぶたの開口部が 9 mm 以上。
すべての患者は、患者のTSHレベルが0.4〜1になるまで抗甲状腺薬で治療されます。 この期間中、すべての患者は総用量4.5グラムのパルスメチルプレドニゾロン治療を受けます。 パルスステロイド治療後、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。一方のグループは甲状腺全摘出手術を受け、TSH レベルはレボチロキシン治療で 0.4 ~ 1 に維持されます。もう一方のグループは、抗甲状腺薬治療下で追跡され、TSH レベルも 0.4 ~ 1 の間に維持されます。
喫煙習慣について質問されます。 血清TSH、fT4レベル、ヘルテルメーターおよび眼瞼開度の測定値、臨床活動スコア、複視は毎月評価されます。 TSH受容体抗体、抗甲状腺ペルオキシダーゼおよび抗サイログロブリンのレベルは、3か月間隔で12か月間測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Ankara、七面鳥、06100
- 募集
- Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
-
コンタクト:
- Özgür Demir, M.D.
- 電話番号:00903125082100
- メール:dr.ozgurdemir@gmail.com
-
主任研究者:
- Özgür Demir, M.D.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 甲状腺機能亢進症および6か月以内の中等度から重度のグレーブス眼症、
- -甲状腺超音波検査で甲状腺体積が15 mL以上、
- バセドウ眼症の局所投薬以外の治療を受けていない患者、
- 臨床活動スコアが 3/7 以上、眼球突出が片眼で 21 mm 以上、または両眼の差が 2 mm、複視の存在、まぶたの開きが 9 mm 以上。
除外基準:
- バセドウ眼症で局所投薬以外の治療を受けている患者(例:ステロイド治療)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:甲状腺全摘
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眼症症状出現後6ヶ月以内の甲状腺全摘
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アクティブコンパレータ:抗甲状腺薬
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2~3回に分けて150~600mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バセドウ眼症の眼球突出と活動性の改善
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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