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L'effetto della tiroidectomia totale precoce nel corso dell'orbitopatia di Graves

25 gennaio 2010 aggiornato da: Ankara University

La relazione tra il metodo di trattamento dell'ipertiroidismo dovuto alla malattia di Graves e il decorso dell'oftalmopatia di Graves è dibattuta. I ricercatori miravano a confrontare i risultati della tiroidectomia totale eseguita in 6 mesi dopo la comparsa dei sintomi dell'oftalmopatia e della terapia farmacologica antitiroidea in pazienti con oftalmopatia di Graves da moderata a grave.

I criteri di inclusione: 1) Ipertiroidismo e oftalmopatia di Graves da moderata a grave entro 6 mesi, 2) Volumi tiroidei maggiori o uguali a 15 ml nell'ecografia tiroidea, 3) Pazienti che non assumono alcun trattamento ad eccezione dei farmaci locali per l'oftalmopatia di Graves, 4) Clinica punteggio di attività di 3/7 o più, proptosi maggiore o uguale a 21 mm in un occhio o differenza di 2 mm tra due occhi, presenza di diplopia, apertura della palpebra maggiore o uguale a 9 mm.

Tutti i pazienti saranno trattati con farmaci antitiroidei fino a quando i livelli di TSH dei pazienti saranno compresi tra 0,4 e 1. Durante questo periodo tutti i pazienti assumeranno un trattamento pulsato con metil prednisolone per una dose totale di 4,5 gr. Dopo il trattamento con steroidi pulsati, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo verrà inviato in chirurgia per tiroidectomia totale e i loro livelli di TSH saranno mantenuti tra 0,4-1 con trattamento con levotiroxina; l'altro gruppo sarà seguito sotto trattamento farmacologico antitiroideo e anche i loro livelli di TSH saranno mantenuti tra 0,4-1.

Verranno chieste le abitudini al fumo. TSH sierico, livelli di fT4, Hertelmeter e misurazioni dell'apertura delle palpebre, punteggi di attività clinica, diplopia saranno valutati mensilmente; I livelli di anticorpo del recettore del TSH, anti-perossidasi tiroidea e anti-tireoglobulina saranno misurati a intervalli di 3 mesi per un periodo di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Özgür Demir, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertiroidismo e oftalmopatia di Graves da moderata a grave entro 6 mesi,
  • Volumi tiroidei maggiori o uguali a 15 mL nell'ecografia tiroidea,
  • Pazienti che non assumono alcun trattamento ad eccezione dei farmaci locali per l'oftalmopatia di Graves,
  • Punteggio di attività clinica di 3/7 o più, proptosi maggiore o uguale a 21 mm in un occhio o differenza di 2 mm tra due occhi, presenza di diplopia, apertura della palpebra maggiore o uguale a 9 mm.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono trattamenti diversi dai farmaci locali per l'oftalmopatia di Graves (ad esempio: trattamento con steroidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tiroidectomia totale
Procedura: Tiroidectomia totale
Tiroidectomia totale entro 6 mesi dalla comparsa dei sintomi dell'oftalmopatia
Comparatore attivo: Farmaco antitiroideo
Droga: Propiltiouracile
150-600 mg in due-tre dosi divise

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della proptosi e dell'attività dell'oftalmopatia di Graves
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08067

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