Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ранней тотальной тиреоидэктомии на течение орбитопатии Грейвса

25 января 2010 г. обновлено: Ankara University

Обсуждается связь между методом лечения гипертиреоза, обусловленного болезнью Грейвса, и течением офтальмопатии Грейвса. Целью исследователей было сравнить результаты тотальной тиреоидэктомии, выполненной через 6 мес после появления симптомов офтальмопатии, и терапии антитиреоидными препаратами у пациентов с офтальмопатией Грейвса средней и тяжелой степени.

Критерии включения: 1) гипертиреоз и офтальмопатия Грейвса от умеренной до тяжелой степени в течение 6 месяцев, 2) объемы щитовидной железы, превышающие или равные 15 мл по данным УЗИ щитовидной железы, 3) пациенты, не принимающие никакого лечения, кроме местных препаратов для лечения офтальмопатии Грейвса, 4) клинические оценка активности 3/7 или более, экзофтальм больше или равен 21 мм в одном глазу или разница 2 мм между двумя глазами, наличие диплопии, раскрытие века больше или равно 9 мм.

Всех пациентов будут лечить антитиреоидным препаратом до тех пор, пока уровень ТТГ у пациентов не будет в пределах 0,4-1. В этот период все пациенты будут получать пульс-терапию метилпреднизолоном в общей дозе 4,5 гр. После пульс-стероидной терапии пациенты будут рандомизированы на две группы: одна группа будет направлена ​​на операцию по тотальной тиреоидэктомии, а их уровни ТТГ будут поддерживаться в пределах 0,4-1 при лечении левотироксином; другая группа будет проходить лечение антитиреоидными препаратами, и их уровни ТТГ также будут поддерживаться в пределах 0,4-1.

Будут заданы привычки курения. ТТГ в сыворотке, уровни свТ4, измерения Гертелметра и открытия век, баллы клинической активности, диплопия будут оцениваться ежемесячно; Уровни антител к рецептору ТТГ, антитиреоидной пероксидазы и антитиреоглобулина будут измеряться с интервалом в 3 месяца в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06100
        • Рекрутинг
        • Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
        • Контакт:
          • Özgür Demir, M.D.
          • Номер телефона: 00903125082100
          • Электронная почта: dr.ozgurdemir@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Özgür Demir, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гипертиреоз и умеренная или тяжелая офтальмопатия Грейвса в течение 6 месяцев,
  • Объем щитовидной железы больше или равен 15 мл по данным УЗИ щитовидной железы,
  • Пациенты, не получающие никакого лечения, кроме местных препаратов для лечения офтальмопатии Грейвса,
  • Оценка клинической активности 3/7 или более, экзофтальм больше или равен 21 мм в одном глазу или разница 2 мм между двумя глазами, наличие диплопии, раскрытие века больше или равно 9 мм.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие лечение офтальмопатии Грейвса, кроме местных препаратов (например, лечение стероидами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тотальная тиреоидэктомия
Тотальная тиреоидэктомия в течение 6 мес после появления симптомов офтальмопатии
Активный компаратор: Антитиреоидный препарат
150-600 мг в два-три приема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение экзофтальма и активности офтальмопатии Грейвса
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться