- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01056419
Влияние ранней тотальной тиреоидэктомии на течение орбитопатии Грейвса
Обсуждается связь между методом лечения гипертиреоза, обусловленного болезнью Грейвса, и течением офтальмопатии Грейвса. Целью исследователей было сравнить результаты тотальной тиреоидэктомии, выполненной через 6 мес после появления симптомов офтальмопатии, и терапии антитиреоидными препаратами у пациентов с офтальмопатией Грейвса средней и тяжелой степени.
Критерии включения: 1) гипертиреоз и офтальмопатия Грейвса от умеренной до тяжелой степени в течение 6 месяцев, 2) объемы щитовидной железы, превышающие или равные 15 мл по данным УЗИ щитовидной железы, 3) пациенты, не принимающие никакого лечения, кроме местных препаратов для лечения офтальмопатии Грейвса, 4) клинические оценка активности 3/7 или более, экзофтальм больше или равен 21 мм в одном глазу или разница 2 мм между двумя глазами, наличие диплопии, раскрытие века больше или равно 9 мм.
Всех пациентов будут лечить антитиреоидным препаратом до тех пор, пока уровень ТТГ у пациентов не будет в пределах 0,4-1. В этот период все пациенты будут получать пульс-терапию метилпреднизолоном в общей дозе 4,5 гр. После пульс-стероидной терапии пациенты будут рандомизированы на две группы: одна группа будет направлена на операцию по тотальной тиреоидэктомии, а их уровни ТТГ будут поддерживаться в пределах 0,4-1 при лечении левотироксином; другая группа будет проходить лечение антитиреоидными препаратами, и их уровни ТТГ также будут поддерживаться в пределах 0,4-1.
Будут заданы привычки курения. ТТГ в сыворотке, уровни свТ4, измерения Гертелметра и открытия век, баллы клинической активности, диплопия будут оцениваться ежемесячно; Уровни антител к рецептору ТТГ, антитиреоидной пероксидазы и антитиреоглобулина будут измеряться с интервалом в 3 месяца в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Рекрутинг
- Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
-
Контакт:
- Özgür Demir, M.D.
- Номер телефона: 00903125082100
- Электронная почта: dr.ozgurdemir@gmail.com
-
Главный следователь:
- Özgür Demir, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гипертиреоз и умеренная или тяжелая офтальмопатия Грейвса в течение 6 месяцев,
- Объем щитовидной железы больше или равен 15 мл по данным УЗИ щитовидной железы,
- Пациенты, не получающие никакого лечения, кроме местных препаратов для лечения офтальмопатии Грейвса,
- Оценка клинической активности 3/7 или более, экзофтальм больше или равен 21 мм в одном глазу или разница 2 мм между двумя глазами, наличие диплопии, раскрытие века больше или равно 9 мм.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие лечение офтальмопатии Грейвса, кроме местных препаратов (например, лечение стероидами)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тотальная тиреоидэктомия
|
Тотальная тиреоидэктомия в течение 6 мес после появления симптомов офтальмопатии
|
|
Активный компаратор: Антитиреоидный препарат
|
150-600 мг в два-три приема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение экзофтальма и активности офтальмопатии Грейвса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания щитовидной железы
- Заболевания глаз, наследственные
- Болезнь Грейвса
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Глазные болезни
- Офтальмопатия Грейвса
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антитиреоидные агенты
- Пропилтиоурацил
Другие идентификационные номера исследования
- 08067
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .