- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01056419
El efecto de la tiroidectomía total temprana en el curso de la orbitopatía de Graves
Se debate la relación entre el método de tratamiento del hipertiroidismo debido a la enfermedad de Graves y el curso de la oftalmopatía de Graves. El objetivo de los investigadores fue comparar los resultados de la tiroidectomía total realizada en los 6 meses posteriores a la aparición de los síntomas de la oftalmopatía y la terapia con fármacos antitiroideos en pacientes con oftalmopatía de Graves de moderada a grave.
Los criterios de inclusión: 1) Hipertiroidismo y oftalmopatía de Graves de moderada a grave dentro de los 6 meses, 2) Volúmenes tiroideos mayores o iguales a 15 ml en la ecografía tiroidea, 3) Pacientes que no toman ningún tratamiento excepto medicamentos locales para la oftalmopatía de Graves, 4) Clínica puntuación de actividad de 3/7 o más, proptosis mayor o igual a 21 mm en un ojo o 2 mm de diferencia entre dos ojos, presencia de diplopía, apertura del párpado mayor o igual a 9 mm.
Todos los pacientes serán tratados con medicamentos antitiroideos hasta que los niveles de TSH de los pacientes estén entre 0.4-1. Durante este periodo todos los pacientes tomarán tratamiento en pulsos de metilprednisolona de una dosis total de 4,5 gr. Después del tratamiento con pulsos de esteroides, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: un grupo será enviado a cirugía para tiroidectomía total, y sus niveles de TSH se mantendrán entre 0,4-1 con tratamiento con levotiroxina; el otro grupo será seguido bajo tratamiento con medicamentos antitiroideos y sus niveles de TSH también se mantendrán entre 0.4-1.
Se preguntarán los hábitos de fumar. La TSH sérica, los niveles de fT4, las mediciones de apertura del párpado y Hertelmeter, las puntuaciones de actividad clínica y la diplopía se evaluarán mensualmente; Los niveles de anticuerpos contra el receptor de TSH, peroxidasa antitiroidea y antitiroglobulina se medirán en intervalos de 3 meses durante un período de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Özgür Demir, M.D.
- Número de teléfono: 00903125082100
- Correo electrónico: dr.ozgurdemir@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
-
Contacto:
- Özgür Demir, M.D.
- Número de teléfono: 00903125082100
- Correo electrónico: dr.ozgurdemir@gmail.com
-
Investigador principal:
- Özgür Demir, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertiroidismo y oftalmopatía de Graves moderada a severa dentro de los 6 meses,
- Volúmenes tiroideos mayores o iguales a 15 mL en ultrasonografía tiroidea,
- Pacientes que no toman ningún tratamiento excepto medicamentos locales para la oftalmopatía de Graves,
- Puntuación de actividad clínica de 3/7 o más, proptosis mayor o igual a 21 mm en un ojo o 2 mm de diferencia entre dos ojos, presencia de diplopía, apertura del párpado mayor o igual a 9 mm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman un tratamiento diferente a los medicamentos locales para la oftalmopatía de Graves (p. ej., tratamiento con esteroides)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tiroidectomía total
|
Tiroidectomía total dentro de los 6 meses posteriores a la aparición de los síntomas de la oftalmopatía
|
Comparador activo: Medicamento antitiroideo
|
150-600 mg en dos o tres dosis divididas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejoría en la proptosis y actividad de la oftalmopatía de Graves
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antitiroideos
- Propiltiouracilo
Otros números de identificación del estudio
- 08067
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tiroidectomía total
-
Zimmer BiometTerminadoArtritis Reumatoide | Dolor de rodilla | Artrosis crónica | Necrosis avascular del cóndilo femoral | Deformidades moderadas en varo, valgo o flexiónEstados Unidos
-
University Hospital Gregorio MarañónHospital del Río Hortega; Hospital de Leon; University of Navarrra Hospital (Clinica...ReclutamientoCáncer de recto | Incontinencia del esfínter analEspaña
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityTerminadoEnfermedades de la tiroides | Cáncer de tiroides | Nódulo tiroideo | Neoplasias de tiroides benignas
-
Zimmer BiometReclutamientoArtritis Reumatoide | Dolor de rodilla | Artrosis crónica | Necrosis avascular del cóndilo femoral | Deformidades moderadas en varo, valgo o flexiónBélgica, Alemania, Italia, Israel, Suiza
-
Zimmer BiometActivo, no reclutandoOsteoartritis | Artritis Reumatoide | Artritis traumática | Dolor de rodilla crónico | Poliartritis | Necrosis avascular del cóndilo femoral | Deformidades moderadas en varo, valgo o flexiónEstados Unidos
-
Klinikum der Universität KölnDesconocido
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezReclutamientoLeucemia linfoblástica agudaMéxico
-
Mayo ClinicTerminadoOsteoartritis de rodillaEstados Unidos
-
Aesculap AGAún no reclutandoEnfermedades Articulares | Artrosis, Rodilla | Artritis reumatoide de rodilla | Artropatía postraumáticaAlemania
-
University of ChicagoAún no reclutando