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El efecto de la tiroidectomía total temprana en el curso de la orbitopatía de Graves

25 de enero de 2010 actualizado por: Ankara University

Se debate la relación entre el método de tratamiento del hipertiroidismo debido a la enfermedad de Graves y el curso de la oftalmopatía de Graves. El objetivo de los investigadores fue comparar los resultados de la tiroidectomía total realizada en los 6 meses posteriores a la aparición de los síntomas de la oftalmopatía y la terapia con fármacos antitiroideos en pacientes con oftalmopatía de Graves de moderada a grave.

Los criterios de inclusión: 1) Hipertiroidismo y oftalmopatía de Graves de moderada a grave dentro de los 6 meses, 2) Volúmenes tiroideos mayores o iguales a 15 ml en la ecografía tiroidea, 3) Pacientes que no toman ningún tratamiento excepto medicamentos locales para la oftalmopatía de Graves, 4) Clínica puntuación de actividad de 3/7 o más, proptosis mayor o igual a 21 mm en un ojo o 2 mm de diferencia entre dos ojos, presencia de diplopía, apertura del párpado mayor o igual a 9 mm.

Todos los pacientes serán tratados con medicamentos antitiroideos hasta que los niveles de TSH de los pacientes estén entre 0.4-1. Durante este periodo todos los pacientes tomarán tratamiento en pulsos de metilprednisolona de una dosis total de 4,5 gr. Después del tratamiento con pulsos de esteroides, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: un grupo será enviado a cirugía para tiroidectomía total, y sus niveles de TSH se mantendrán entre 0,4-1 con tratamiento con levotiroxina; el otro grupo será seguido bajo tratamiento con medicamentos antitiroideos y sus niveles de TSH también se mantendrán entre 0.4-1.

Se preguntarán los hábitos de fumar. La TSH sérica, los niveles de fT4, las mediciones de apertura del párpado y Hertelmeter, las puntuaciones de actividad clínica y la diplopía se evaluarán mensualmente; Los niveles de anticuerpos contra el receptor de TSH, peroxidasa antitiroidea y antitiroglobulina se medirán en intervalos de 3 meses durante un período de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06100
        • Reclutamiento
        • Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Özgür Demir, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertiroidismo y oftalmopatía de Graves moderada a severa dentro de los 6 meses,
  • Volúmenes tiroideos mayores o iguales a 15 mL en ultrasonografía tiroidea,
  • Pacientes que no toman ningún tratamiento excepto medicamentos locales para la oftalmopatía de Graves,
  • Puntuación de actividad clínica de 3/7 o más, proptosis mayor o igual a 21 mm en un ojo o 2 mm de diferencia entre dos ojos, presencia de diplopía, apertura del párpado mayor o igual a 9 mm.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman un tratamiento diferente a los medicamentos locales para la oftalmopatía de Graves (p. ej., tratamiento con esteroides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tiroidectomía total
Tiroidectomía total dentro de los 6 meses posteriores a la aparición de los síntomas de la oftalmopatía
Comparador activo: Medicamento antitiroideo
150-600 mg en dos o tres dosis divididas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejoría en la proptosis y actividad de la oftalmopatía de Graves
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2010

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tiroidectomía total

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