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早期甲状腺全切除术对Graves眼眶病的影响

2010年1月25日 更新者:Ankara University

Graves 病所致甲亢的治疗方法与 Graves 眼病病程之间的关系存在争议。 研究人员旨在比较中度至重度 Graves 眼病患者出现眼病症状后 6 个月内进行的甲状腺全切除术和抗甲状腺药物治疗的结果。

纳入标准:1)6个月内甲状腺功能亢进和中度至重度Graves眼病,2)甲状腺超声检查甲状腺体积大于或等于15mL,3)Graves眼病除局部药物外未接受任何治疗的患者,4)临床活动评分为 3/7 或以上,一只眼眼球突出大于或等于 21 毫米或两只眼之间的差异为 2 毫米,存在复视,眼睑张开度大于或等于 9 毫米。

所有患者都将接受抗甲状腺药物治疗,直到患者的 TSH 水平在 0.4-1 之间。 在此期间所有患者将服用总剂量为4.5 gr的甲基泼尼松龙冲击治疗。 脉冲类固醇治疗后,患者将被随机分为两组:一组将进行甲状腺全切除术,左旋甲状腺素治疗将其 TSH 水平保持在 0.4-1 之间;另一组将接受抗甲状腺药物治疗,他们的 TSH 水平也将保持在 0.4-1 之间。

将询问吸烟习惯。 每月评估血清 TSH、fT4 水平、Hertelmeter 和眼睑张开度测量、临床活动评分、复视; TSH 受体抗体、抗甲状腺过氧化物酶和抗甲状腺球蛋白水平将每 3 个月测量一次,持续 12 个月。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Ankara、火鸡、06100
        • 招聘中
        • Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Özgür Demir, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 6个月内甲状腺功能亢进和中重度Graves眼病,
  • 甲状腺超声检查中甲状腺体积大于或等于 15 mL,
  • Graves 眼病患者除局部药物外未接受任何治疗,
  • 临床活动评分为 3/7 或以上,一只眼眼球突出大于或等于 21 毫米或两只眼之间的差异为 2 毫米,存在复视,眼睑张开度大于或等于 9 毫米。

排除标准:

  • 正在接受除局部药物治疗以外的 Graves 眼病治疗的患者(例如:类固醇治疗)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:甲状腺全切除术
出现眼病症状后 6 个月内进行甲状腺全切除术
有源比较器:抗甲状腺药
150-600 毫克,分两到三次服用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
改善格雷夫斯眼病的突出和活动
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (预期的)

2010年6月1日

研究完成 (预期的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月25日

首次发布 (估计)

2010年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月25日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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