- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01056419
Vliv časné totální tyreoidektomie v průběhu Gravesovy orbitopatie
Diskutován je vztah mezi způsobem léčby hypertyreózy způsobené Gravesovou chorobou a průběhem Gravesovy oftalmopatie. Výzkumníci si kladli za cíl porovnat výsledky totální tyreoidektomie provedené během 6 měsíců po objevení se symptomů oftalmopatie a antityreoidální farmakoterapie u pacientů se středně těžkou až těžkou Gravesovou oftalmopatií.
Kritéria zařazení: 1) hypertyreóza a středně závažná až těžká Gravesova oftalmopatie do 6 měsíců, 2) objemy štítné žlázy větší nebo rovné 15 ml při ultrasonografii štítné žlázy, 3) pacienti, kteří neužívají žádnou léčbu kromě lokálních léků na Gravesovu oftalmopatii, 4) klinické skóre aktivity 3/7 nebo více, proptóza větší nebo rovna 21 mm na jednom oku nebo 2 mm rozdíl mezi dvěma očima, přítomnost diplopie, otevření očního víčka větší nebo rovné 9 mm.
Všichni pacienti budou léčeni antithyroidním lékem, dokud hladiny TSH pacientů nebudou mezi 0,4-1. Během tohoto období budou všichni pacienti užívat pulzní methylprednisolonovou léčbu v celkové dávce 4,5 g. Po léčbě pulzními steroidy budou pacienti randomizováni do dvou skupin: jedna skupina bude odeslána k operaci k celkové tyreoidektomii a jejich hladiny TSH budou udržovány mezi 0,4-1 léčbou levothyroxinem; druhá skupina bude sledována při léčbě antityreoidálními léky a jejich hladiny TSH budou rovněž udržovány mezi 0,4-1.
Budou se ptát na kuřácké návyky. Sérové hladiny TSH, fT4, Hertelmetr a měření otevření očních víček, skóre klinické aktivity, diplopie budou hodnoceny měsíčně; Hladiny protilátek proti TSH receptoru, antityreoidální peroxidázy a antityreoglobulinu budou měřeny v 3měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Özgür Demir, M.D.
- Telefonní číslo: 00903125082100
- E-mail: dr.ozgurdemir@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Nábor
- Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
-
Kontakt:
- Özgür Demir, M.D.
- Telefonní číslo: 00903125082100
- E-mail: dr.ozgurdemir@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Özgür Demir, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypertyreóza a středně závažná Gravesova oftalmopatie do 6 měsíců,
- objemy štítné žlázy větší nebo rovné 15 ml při ultrasonografii štítné žlázy,
- Pacienti, kteří neužívají žádnou léčbu kromě lokálních léků na Gravesovu oftalmopatii,
- Skóre klinické aktivity 3/7 nebo více, proptóza větší nebo rovna 21 mm na jednom oku nebo 2 mm rozdíl mezi dvěma očima, přítomnost diplopie, otevření očního víčka větší nebo rovné 9 mm.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající jinou než lokální léčbu Gravesovy oftalmopatie (např.: léčba steroidy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Totální tyreoidektomie
|
Totální tyreoidektomie do 6 měsíců po objevení se příznaků oftalmopatie
|
Aktivní komparátor: Lék proti štítné žláze
|
150-600 mg ve dvou až třech dílčích dávkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zlepšení proptózy a aktivity Gravesovy oftalmopatie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění štítné žlázy
- Oční choroby, dědičné
- Gravesova nemoc
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Struma
- Hypertyreóza
- Oční nemoci
- Gravesova oftalmopatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antithyroidní látky
- Propylthiouracil
Další identifikační čísla studie
- 08067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální tyreoidektomie
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometNáborRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Německo, Itálie, Izrael, Švýcarsko
-
University of PaviaAktivní, ne náborGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie
-
ExactechNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy