Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časné totální tyreoidektomie v průběhu Gravesovy orbitopatie

25. ledna 2010 aktualizováno: Ankara University

Diskutován je vztah mezi způsobem léčby hypertyreózy způsobené Gravesovou chorobou a průběhem Gravesovy oftalmopatie. Výzkumníci si kladli za cíl porovnat výsledky totální tyreoidektomie provedené během 6 měsíců po objevení se symptomů oftalmopatie a antityreoidální farmakoterapie u pacientů se středně těžkou až těžkou Gravesovou oftalmopatií.

Kritéria zařazení: 1) hypertyreóza a středně závažná až těžká Gravesova oftalmopatie do 6 měsíců, 2) objemy štítné žlázy větší nebo rovné 15 ml při ultrasonografii štítné žlázy, 3) pacienti, kteří neužívají žádnou léčbu kromě lokálních léků na Gravesovu oftalmopatii, 4) klinické skóre aktivity 3/7 nebo více, proptóza větší nebo rovna 21 mm na jednom oku nebo 2 mm rozdíl mezi dvěma očima, přítomnost diplopie, otevření očního víčka větší nebo rovné 9 mm.

Všichni pacienti budou léčeni antithyroidním lékem, dokud hladiny TSH pacientů nebudou mezi 0,4-1. Během tohoto období budou všichni pacienti užívat pulzní methylprednisolonovou léčbu v celkové dávce 4,5 g. Po léčbě pulzními steroidy budou pacienti randomizováni do dvou skupin: jedna skupina bude odeslána k operaci k celkové tyreoidektomii a jejich hladiny TSH budou udržovány mezi 0,4-1 léčbou levothyroxinem; druhá skupina bude sledována při léčbě antityreoidálními léky a jejich hladiny TSH budou rovněž udržovány mezi 0,4-1.

Budou se ptát na kuřácké návyky. Sérové ​​hladiny TSH, fT4, Hertelmetr a měření otevření očních víček, skóre klinické aktivity, diplopie budou hodnoceny měsíčně; Hladiny protilátek proti TSH receptoru, antityreoidální peroxidázy a antityreoglobulinu budou měřeny v 3měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Ankara University, Medical School, Ibni Sina Hospital, Endocrinology and Metabolic Diseases Department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Özgür Demir, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertyreóza a středně závažná Gravesova oftalmopatie do 6 měsíců,
  • objemy štítné žlázy větší nebo rovné 15 ml při ultrasonografii štítné žlázy,
  • Pacienti, kteří neužívají žádnou léčbu kromě lokálních léků na Gravesovu oftalmopatii,
  • Skóre klinické aktivity 3/7 nebo více, proptóza větší nebo rovna 21 mm na jednom oku nebo 2 mm rozdíl mezi dvěma očima, přítomnost diplopie, otevření očního víčka větší nebo rovné 9 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající jinou než lokální léčbu Gravesovy oftalmopatie (např.: léčba steroidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Totální tyreoidektomie
Totální tyreoidektomie do 6 měsíců po objevení se příznaků oftalmopatie
Aktivní komparátor: Lék proti štítné žláze
150-600 mg ve dvou až třech dílčích dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení proptózy a aktivity Gravesovy oftalmopatie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální tyreoidektomie

3
Předplatit